Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид, паклитаксел и трастузумаб в лечении пациентов с HER2/Neu-позитивным раком молочной железы I-II стадии после операции

2 июля 2026 г. обновлено: University of Nebraska

Исследование фазы II адъювантной терапии с использованием схемы циклофосфамида, паклитаксела с трастузумабом у пациентов с HER2/Neu-позитивным раком молочной железы I-II стадии

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и то, насколько хорошо циклофосфамид, паклитаксел и трастузумаб действуют после хирургического лечения пациентов с раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2/neu) стадии I-II (ограниченным молочной железой или грудь и лимфатические узлы под мышкой). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как циклофосфамид и паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Моноклональные антитела, такие как трастузумаб, могут препятствовать росту и распространению опухолевых клеток. Назначение циклофосфамида, паклитаксела и трастузумаба после операции может помочь предотвратить рецидив рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить токсичность и возможность завершения запланированного лечения циклофосфамидом и паклитакселом с трастузумабом в режиме плотной дозы у пациентов с недавно диагностированным HER2/neu-позитивным раком молочной железы стадии I-II.

II. Оценить безрецидивную выживаемость при интенсивной схеме циклофосфамида и паклитаксела с трастузумабом у пациентов с недавно диагностированным HER2/neu-позитивным раком молочной железы стадии I-II.

КОНТУР:

СИСТЕМНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) в течение 1 часа, паклитаксел в/в в течение 3 часов и трастузумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ ТРАСТУЗУМАБОМ: Начиная с курса 6, пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30-60 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день до 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению онколога-радиолога и медицинского онколога, а пациенты с опухолями с положительной реакцией на рецепторы эстрогена/прогестерона получают гормональную терапию в соответствии с определением медицинского онколога в соответствии со стандартными рекомендациями Национальной сети комплексной медицинской помощи (NCCN).

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный недавно диагностированный HER2/neu положительный рак молочной железы I-II стадии
  • Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть небеременными и не кормящими грудью и должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после лечения.
  • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после начала исследования (отсутствие детородного потенциала определяется как возраст 55 лет и старше и отсутствие менструаций в течение двух лет или любого возраста с хирургическим удалением матки и/или обоих яичников). )
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • В течение 30 дней до зачисления: абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл.
  • В течение 30 дней до зачисления: количество тромбоцитов, равное или превышающее 150 000/мкл.
  • В течение 30 дней до регистрации: гемоглобин > 11 г/дл.
  • В течение 30 дней до включения: уровень щелочной фосфатазы в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (ВГН) или меньше.
  • В течение 30 дней до включения: общий билирубин в 1,5 раза меньше ВГН.
  • В течение 30 дней до зачисления: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) не более чем в 1,5 раза выше ВГН.
  • В течение 30 дней до включения: уровень креатинина менее чем в 1,5 раза превышает ВГН.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Все включенные субъекты должны иметь нормальную сердечную функцию, определяемую фракцией выброса> 50% по эхокардиограмме.
  • Возможность вернуться для лечения и последующего наблюдения в указанные дни

Критерий исключения:

  • предшествующее злокачественное новообразование; за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивных карцином
  • Субъекты с ранее существовавшей периферической нейропатией II степени
  • История предыдущей химиотерапии
  • Стадия IV или метастатический рак молочной железы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Неспособность сотрудничать с протоколом лечения
  • Отсутствие активных серьезных инфекций или других состояний, препятствующих химиотерапии.
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке и процедурам этого протокола, например. нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 мес, тяжелая инфекция и др.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту необходимых препаратов в исследовании
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекционный гепатит типа А, В или С или активный гепатит
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту подписать форму информированного согласия.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы; перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (циклофосфамид, паклитаксел, трастузумаб)

СИСТЕМНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают циклофосфан в/в в течение 1 часа, паклитаксел в/в в течение 3 часов и трастузумаб в/в в течение 30–90 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ ТРАСТУЗУМАБОМ: Начиная с курса 6, пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30-60 минут в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день до 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты могут пройти лучевую терапию по усмотрению онколога-радиолога и медицинского онколога, а пациенты с опухолями с положительной реакцией на рецепторы эстрогена/прогестерона получают гормональную терапию в соответствии с определением медицинского онколога в соответствии со стандартными рекомендациями NCCN.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • АВР 980
  • Анти-c-ERB-2
  • Моноклональное антитело против c-erbB2
  • Анти-ERB-2
  • АнтиэрбБ-2
  • Моноклональное антитело против erbB2
  • Моноклональное антитело против HER2/c-erbB2
  • Анти-p185-HER2
  • c-erb-2 Моноклональное антитело
  • Моноклональное антитело HER2
  • Биоаналог Герцептина PF-05280014
  • Герцептин Трастузумаб Биоаналог PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Моноклональное антитело c-erb-2
  • Оживри
  • ПФ-05280014
  • rhuMAb HER2
  • РО0452317
  • Биоаналог трастузумаба ABP 980
  • Биоаналог трастузумаба PF-05280014
  • Трастузумаб-дкст
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с тошнотой/рвотой 3/4 степени тяжести, оцененной в соответствии с NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: С момента начала лечения в рамках исследования до завершения терапии и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения (включая трастузумаб).
Участники, у которых наблюдалась тошнота/рвота 3/4 степени при использовании данной схемы по сравнению со стандартными схемами.
С момента начала лечения в рамках исследования до завершения терапии и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого лечения (включая трастузумаб).
Количество участников с безрецидивной выживаемостью (RFS)
Временное ограничение: Период от начала терапии до первой регистрации клинической прогрессии, рецидива или смерти от любой причины, оцененный через 2 года
Кривые БПВ и выживаемости будут построены по методу Каплана–Майера с использованием полного анализируемого набора данных.
Период от начала терапии до первой регистрации клинической прогрессии, рецидива или смерти от любой причины, оцененный через 2 года
Количество участников, неспособных завершить лечение, определяемое как пациент, требующий снижения дозы терапии (определяемой как снижение дозы на 50%), или отсрочки планового лечения более чем на 28 дней, или прекращения лечения по любой причине
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников, неспособных завершить лечение, определяемое как пациенты, которым требуется снижение дозы терапии (определяется как снижение дозы на 50%), отсрочка запланированного лечения более чем на 28 дней или прекращение лечения по любой причине. будет описано с использованием частот и долей, а также 90% доверительных интервалов.
До 2 лет
Number of Participants With Neutropenia
Временное ограничение: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
Временное ограничение: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
Временное ограничение: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0318-15-FB
  • P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-01879 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться