Cyclofosfamide, paclitaxel en trastuzumab bij de behandeling van patiënten met stadium I-II HER2/Neu-positieve borstkanker na een operatie
2 juli 2026 bijgewerkt door: University of Nebraska
Een fase II-onderzoek naar adjuvante therapie met behulp van een regime van cyclofosfamide, paclitaxel met trastuzumab bij stadium I-II HER2/Neu-positieve borstkankerpatiënten
Deze fase II studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed cyclofosfamide, paclitaxel en trastuzumab werken wanneer ze na een operatie worden gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium I-II humane epidermale groeifactorreceptor (HER2/neu) positieve borstkanker (beperkt tot de borst of de borst en lymfeklieren onder de arm).
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Monoklonale antilichamen, zoals trastuzumab, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Het geven van cyclofosfamide, paclitaxel en trastuzumab na een operatie kan helpen voorkomen dat de kanker terugkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het bepalen van de toxiciteit en het vermogen om de geplande behandeling van een dosisdicht regime van cyclofosfamide en paclitaxel met trastuzumab te voltooien bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde stadium I-II HER2/neu-positieve borstkanker.
II. Om de recidiefvrije overleving te schatten van een dosisdicht regime van cyclofosfamide en paclitaxel met trastuzumab bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde stadium I-II HER2/neu-positieve borstkanker.
OVERZICHT:
SYSTEMISCHE THERAPIE: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV) gedurende 1 uur, paclitaxel IV gedurende 3 uur en trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ONDERHOUD TRASTUZUMAB-THERAPIE: vanaf kuur 6 krijgen patiënten trastuzumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 52 weken om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten kunnen radiotherapie ondergaan naar goeddunken van de radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog en patiënten met oestrogeen-/progesteronreceptor-positieve tumoren krijgen hormoontherapie zoals bepaald door de medisch-oncoloog volgens de standaard richtlijnen van het National Comprehensive Care Network (NCCN).
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde stadium I-II HER2/neu-positieve borstkanker
- Vrouwen die zich kunnen voortplanten, mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de behandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek (geen vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als 55 jaar of ouder en geen menstruatie gedurende twee jaar of enige leeftijd met chirurgische verwijdering van de baarmoeder en/of beide eierstokken )
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: Aantal bloedplaatjes gelijk aan of groter dan 150.000/mcl
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: Hemoglobine > 11 gm/dl
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: Alkalische fosfatase gelijk aan of minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: Totaal bilirubine gelijk aan of minder dan 1,5 keer de ULN
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) niet meer dan 1,5 keer de ULN
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: Creatinine minder dan 1,5 keer de ULN
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Alle geïncludeerde proefpersonen moeten een normale hartfunctie hebben, zoals gedefinieerd door een ejectiefractie van > 50% op echocardiogram
- Terug kunnen komen voor behandeling en nacontrole op de aangegeven dagen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere maligniteit; met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of niet-invasieve carcinomen
- Proefpersonen met reeds bestaande graad II perifere neuropathie
- Geschiedenis van eerdere chemotherapie
- Stadium IV of uitgezaaide borstkanker
- Zwangere of zogende vrouwen
- Onvermogen om mee te werken aan het behandelprotocol
- Geen actieve ernstige infecties of andere aandoeningen die chemotherapie uitsluiten
- Elke comorbiditeit of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen en procedures van dit protocol kan verstoren, b.v. onstabiele angina, hartinfarct binnen 6 maanden, ernstige infectie, etc.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de vereiste geneesmiddelen in het onderzoek
- Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of infectieuze hepatitis, type A, B of C of actieve hepatitis
- Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem; voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke elektrocardiografische (ECG) afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (cyclofosfamide, paclitaxel, trastuzumab)
SYSTEMISCHE THERAPIE: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1 uur, paclitaxel IV gedurende 3 uur en trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1. De behandeling wordt om de 14 dagen herhaald gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. ONDERHOUD TRASTUZUMAB-THERAPIE: vanaf kuur 6 krijgen patiënten trastuzumab IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. De behandeling wordt gedurende maximaal 52 weken om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten kunnen radiotherapie ondergaan naar goeddunken van de radiotherapeut-oncoloog en medisch-oncoloog en patiënten met oestrogeen-/progesteronreceptor-positieve tumoren krijgen hormoontherapie zoals bepaald door de medisch-oncoloog volgens de standaard NCCN-richtlijnen. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met misselijkheid/braken van graad 3/4, beoordeeld volgens de NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de therapie en tot 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling (inclusief trastuzumab).
|
Deelnemers die graad 3/4 misselijkheid/braken ervaarden met dit regime in vergelijking met standaardregimes.
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot en met de voltooiing van de therapie en tot 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling (inclusief trastuzumab).
|
|
Aantal deelnemers met recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Eerste datum van therapie tot de eerste notatie van klinische progressie, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 2 jaar
|
RFS- en overlevingscurven worden uitgezet volgens de methode van Kaplan en Meier met behulp van de volledige analysereeks.
|
Eerste datum van therapie tot de eerste notatie van klinische progressie, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met onvermogen om de behandeling te voltooien, gedefinieerd als een patiënt die een lagere dosis therapie vereist (gedefinieerd als dosis verlaagd met 50%), of een uitstel van geplande behandeling van langer dan 28 dagen, of stopzetting om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Aantal deelnemers met onvermogen om de behandeling te voltooien, gedefinieerd als een patiënt die een lagere dosis therapie vereist (gedefinieerd als dosis verlaagd met 50%), of een uitstel van geplande behandeling van langer dan 28 dagen, of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook.
wordt beschreven met frequenties en proporties en 90% betrouwbaarheidsintervallen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Number of Participants With Neutropenia
Tijdsspanne: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
Tijdsspanne: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
|
Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
Tijdsspanne: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Gezondheidszorg economie en organisaties
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Economie
- Trastuzumab
- Cyclofosfamide
- Paclitaxel
- PF-05280014
- Ogivri
- Belastingen
Andere studie-ID-nummers
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-01879 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .