Ciclofosfamida, paclitaxel y trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama positivo para HER2/Neu en estadio I-II después de la cirugía

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama HER2/neu positivo en estadio I-II recién diagnosticado histológicamente confirmado
• Las mujeres con potencial reproductivo no deben estar embarazadas ni amamantando y deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 6 meses después del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio (sin capacidad fértil se define como edad de 55 años o más y sin menstruación durante dos años o cualquier edad con extirpación quirúrgica del útero y/o ambos ovarios) )
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
• Dentro de los 30 días anteriores a la inscripción: Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mcl
• Dentro de los 30 días anteriores a la inscripción: Recuento de plaquetas igual o superior a 150 000/mcl
• Dentro de los 30 días anteriores a la inscripción: Hemoglobina > 11 gm/dl
• Dentro de los 30 días anteriores a la inscripción: Fosfatasa alcalina igual o inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Dentro de los 30 días anteriores a la inscripción: Bilirrubina total igual o inferior a 1,5 veces el ULN
• Dentro de los 30 días anteriores a la inscripción: Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) no más de 1,5 veces el ULN
• Dentro de los 30 días anteriores a la inscripción: creatinina inferior a 1,5 veces el ULN
• Capaz de dar consentimiento informado
• Todos los sujetos incluidos deben tener una función cardíaca normal definida por una fracción de eyección de > 50% por ecocardiograma
• Capaz de regresar para recibir tratamiento y seguimiento en los días especificados

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna previa; excepto para el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinomas no invasivos
• Sujetos con neuropatía periférica de grado II preexistente
• Historia de quimioterapia previa
• Cáncer de mama metastásico o estadio IV
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Incapacidad para cooperar con el protocolo de tratamiento.
• Sin infecciones graves activas u otras condiciones que impidan la quimioterapia
• Cualquier comorbilidad o condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones y procedimientos de este protocolo, p. angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, infección grave, etc.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los medicamentos requeridos en el estudio
• Conocido positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C o hepatitis activa
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene angina no controlada de insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción; antes del ingreso al estudio, cualquier anormalidad electrocardiográfica (ECG) en la selección debe ser documentada por el investigador como no médicamente relevante