环磷酰胺、紫杉醇和曲妥珠单抗治疗 I-II 期 HER2/Neu 阳性乳腺癌术后患者
2023年10月9日 更新者：University of Nebraska
在 I-II 期 HER2/Neu 阳性乳腺癌患者中使用环磷酰胺、紫杉醇和曲妥珠单抗辅助治疗的 II 期研究
该 II 期试验研究了手术后给予环磷酰胺、紫杉醇和曲妥珠单抗治疗 I-II 期人表皮生长因子受体 (HER2/neu) 阳性乳腺癌（局限于乳房或腋下的乳房和淋巴结）。
化疗中使用的药物，如环磷酰胺和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
手术后给予环磷酰胺、紫杉醇和曲妥珠单抗可能有助于防止癌症复发。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定在新诊断的 I-II 期 HER2/neu 阳性乳腺癌受试者中完成环磷酰胺和紫杉醇剂量密集方案与曲妥珠单抗的计划治疗的毒性和能力。
二。 评估新诊断的 I-II 期 HER2/neu 阳性乳腺癌受试者中环磷酰胺和紫杉醇与曲妥珠单抗的剂量密集方案的无复发生存期。
大纲：
全身治疗：患者在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射 (IV) 超过 1 小时，紫杉醇静脉注射超过 3 小时，曲妥珠单抗静脉注射超过 30-90 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复治疗 6 个疗程。
维持曲妥珠单抗治疗：从第 6 疗程开始，患者在第 1 天接受曲妥珠单抗静脉注射 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次治疗长达 52 周。
患者可以根据放射肿瘤学家和内科肿瘤学家的判断接受放射治疗，雌激素/孕激素受体阳性肿瘤患者接受内科肿瘤学家根据标准国家综合护理网络 (NCCN) 指南确定的激素治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的新诊断 I-II 期 HER2/neu 阳性乳腺癌
- 具有生育潜力的女性必须未怀孕且未哺乳，并且必须同意在整个研究期间以及治疗后长达 6 个月内采用有效的避孕屏障方法
- 有生育能力的女性必须在开始研究后 7 天内进行阴性妊娠试验（无生育能力的定义为年龄在 55 岁或以上且两年无月经或手术切除子宫和/或双侧卵巢的任何年龄)
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 入组前 30 天内：中性粒细胞绝对计数大于或等于 1,500/mcl
- 入组前 30 天内：血小板计数等于或大于 150,000/mcl
- 入组前 30 天内：血红蛋白 > 11 gm/dl
- 入组前 30 天内：碱性磷酸酶等于或小于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 入组前 30 天内：总胆红素等于或小于 ULN 的 1.5 倍
- 入组前 30 天内：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 不超过 ULN 的 1.5 倍
- 入组前 30 天内：肌酐低于 ULN 的 1.5 倍
- 能够给予知情同意
- 所有纳入的受试者必须具有正常的心脏功能，如超声心动图射血分数 > 50% 所定义
- 能够在指定的日期回来接受治疗和随访
排除标准：
- 既往恶性肿瘤；除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或非浸润性癌
- 预先存在 II 级周围神经病变的受试者
- 既往化疗史
- IV 期或转移性乳腺癌
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法配合治疗方案
- 无活动性严重感染或其他排除化疗的情况
- 研究者认为可能干扰本方案评估和程序的任何合并症或病症，例如 不稳定型心绞痛、6个月内心肌梗塞、严重感染等。
- 已知对研究中所需药物的任何成分过敏
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或传染性肝炎、A、B 或 C 型或活动性肝炎呈阳性
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 入组前6个月内发生心肌梗死或有纽约心脏协会（NYHA）心力衰竭III级或IV级不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据；在进入研究之前，筛选时的任何心电图 (ECG) 异常都必须由研究者记录为与医学无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（环磷酰胺、紫杉醇、曲妥珠单抗）
全身治疗：患者在第一天接受环磷酰胺 IV 治疗 1 小时以上，紫杉醇 IV 治疗 3 小时以上，曲妥珠单抗 IV 治疗 30-90 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 14 天重复一次治疗，持续 6 个疗程。 维持曲妥珠单抗治疗：从第 6 个疗程开始，患者在第 1 天接受 30-60 分钟的曲妥珠单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 21 天重复一次，持续长达 52 周。 患者可以根据放射肿瘤科医生和肿瘤内科医师的判断接受放射治疗，雌激素/孕激素受体阳性肿瘤患者可以根据标准 NCCN 指南由肿瘤内科医师决定接受激素治疗。 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞减少症的发生率，根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v)4.03 分级
大体时间：最后一次化疗（包括曲妥珠单抗）后最多 3 个月
|
中性粒细胞减少症和不良事件的发生率将使用频率、百分比和 90% 置信区间进行总结。
不良事件将按周期描述。
将总结按毒性等级分类的毒性频率。
|
最后一次化疗（包括曲妥珠单抗）后最多 3 个月
|
|
紫杉醇相关神经病变的发生率，根据 NCI CTCAE v4.03 分级
大体时间：最后一次化疗（包括曲妥珠单抗）后最多 3 个月
|
紫杉醇相关神经病变和不良事件的发生率将使用频率、百分比和 90% 置信区间进行总结。
不良事件将按周期描述。
将总结按毒性等级分类的毒性频率。
|
最后一次化疗（包括曲妥珠单抗）后最多 3 个月
|
|
3/4 级心脏毒性的发生率，根据 NCI CTCAE v4.03 分级
大体时间：最后一次化疗（包括曲妥珠单抗）后最多 3 个月
|
3/4 级心脏毒性和不良事件的发生率将使用频率、百分比和 90% 置信区间进行总结。
不良事件将按周期描述。
将总结按毒性等级分类的毒性频率。
|
最后一次化疗（包括曲妥珠单抗）后最多 3 个月
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3/4 级恶心/呕吐的发生率，根据 NCI CTCAE v4.03 分级
大体时间：最后一次化疗（包括曲妥珠单抗）后最多 3 个月
|
3/4 级恶心/呕吐和不良事件的发生率将使用频率、百分比和 90% 置信区间进行总结。
不良事件将按周期描述。
将总结按毒性等级分类的毒性频率。
|
最后一次化疗（包括曲妥珠单抗）后最多 3 个月
|
|
无复发生存 (RFS)
大体时间：治疗的第一个日期到第一个临床进展、复发或任何原因死亡的记录，在 2 年时评估
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RFS 和生存曲线将按照 Kaplan 和 Meier 的方法使用完整的分析集绘制。
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治疗的第一个日期到第一个临床进展、复发或任何原因死亡的记录，在 2 年时评估
|
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无法完成治疗的发生率，定义为患者需要较低剂量的治疗（定义为剂量降低 50%），或推迟预定治疗超过 28 天，或因任何原因停止治疗
大体时间：长达 2 年
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无法完成治疗将使用频率和比例以及 90% 置信区间进行描述。
|
长达 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amulya Yellala, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月11日
初级完成 (估计的)
2025年11月20日
研究完成 (估计的)
2026年11月20日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计的)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01879 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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