Cyclophosphamide, Paclitaxel et Trastuzumab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2/Neu positif de stade I-II après la chirurgie
2 juillet 2026 mis à jour par: University of Nebraska
Une étude de phase II sur le traitement adjuvant utilisant un régime de cyclophosphamide, paclitaxel avec trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2/Neu positif de stade I-II
Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité du cyclophosphamide, du paclitaxel et du trastuzumab lorsqu'ils sont administrés après une intervention chirurgicale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2/neu) de stade I-II (confiné au sein ou au sein et ganglions lymphatiques sous le bras).
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide et le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Les anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab, peuvent interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration de cyclophosphamide, de paclitaxel et de trastuzumab après la chirurgie peut aider à prévenir la réapparition du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les toxicités et la capacité à terminer le traitement prévu d'un régime à dose dense de cyclophosphamide et de paclitaxel avec trastuzumab chez des sujets atteints d'un cancer du sein positif de stade I-II HER2/neu nouvellement diagnostiqué.
II. Estimer la survie sans récidive d'un régime à dose dense de cyclophosphamide et de paclitaxel avec trastuzumab chez des sujets atteints d'un cancer du sein de stade I-II HER2/neu positif nouvellement diagnostiqué.
CONTOUR:
THÉRAPIE SYSTÉMIQUE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure, du paclitaxel IV pendant 3 heures et du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
THÉRAPIE D'ENTRETIEN AU TRASTUZUMAB : À partir du cours 6, les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients peuvent subir une radiothérapie à la discrétion du radio-oncologue et de l'oncologue médical et les patients atteints de tumeurs positives aux récepteurs d'œstrogène/progestérone reçoivent une thérapie hormonale telle que déterminée par l'oncologue médical conformément aux directives standard du National Comprehensive Care Network (NCCN).
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade I-II HER2/neu positif nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé
- Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 6 mois après le traitement
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début de l'étude (l'absence de potentiel de procréation est définie comme l'âge de 55 ans ou plus et l'absence de règles pendant deux ans ou à tout âge avec ablation chirurgicale de l'utérus et/ou des deux ovaires )
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Dans les 30 jours précédant l'inscription : Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mcl
- Dans les 30 jours précédant l'inscription : Numération plaquettaire égale ou supérieure à 150 000/mcl
- Dans les 30 jours précédant l'inscription : Hémoglobine > 11 g/dl
- Dans les 30 jours précédant l'inscription : Phosphatase alcaline égale ou inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Dans les 30 jours précédant l'inscription : bilirubine totale égale ou inférieure à 1,5 fois la LSN
- Dans les 30 jours précédant l'inscription : Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ne dépassant pas 1,5 fois la LSN
- Dans les 30 jours précédant l'inscription : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN
- Capable de donner un consentement éclairé
- Tous les sujets inclus doivent avoir une fonction cardiaque normale telle que définie par une fraction d'éjection > 50 % par échocardiogramme
- Capable de revenir pour le traitement et le suivi les jours spécifiés
Critère d'exclusion:
- Malignité antérieure ; à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou des carcinomes non invasifs traités de manière adéquate
- Sujets atteints de neuropathie périphérique de grade II préexistante
- Antécédents de chimiothérapie antérieure
- Cancer du sein de stade IV ou métastatique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapacité à coopérer avec le protocole de traitement
- Pas d'infections graves actives ou d'autres conditions excluant la chimiothérapie
- Toute comorbidité ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations et les procédures de ce protocole, par ex. angine de poitrine instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, infection grave, etc.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments requis dans l'étude
- Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite infectieuse, de type A, B ou C ou l'hépatite active
- Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires sévères incontrôlées ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active ; avant l'entrée à l'étude, toute anomalie électrocardiographique (ECG) lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme non médicalement pertinente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (cyclophosphamide, paclitaxel, trastuzumab)
THÉRAPIE SYSTÉMIQUE : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 heure, du paclitaxel IV pendant 3 heures et du trastuzumab IV pendant 30 à 90 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 14 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. THÉRAPIE D'ENTRETIEN AU TRASTUZUMAB : À partir du cours 6, les patients reçoivent du trastuzumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent subir une radiothérapie à la discrétion du radio-oncologue et de l'oncologue médical et les patients atteints de tumeurs positives aux récepteurs d'œstrogène/progestérone reçoivent une thérapie hormonale telle que déterminée par l'oncologue médical conformément aux directives standard du NCCN. |
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des nausées/vomissements de grade 3/4, classés selon le NCI CTCAE v4.03
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la fin de la thérapie et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement de l'étude (y compris le trastuzumab).
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Participants ayant présenté des nausées/vomissements de grade 3/4 avec ce schéma thérapeutique par rapport aux schémas standard.
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Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à la fin de la thérapie et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du traitement de l'étude (y compris le trastuzumab).
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Nombre de participants avec survie sans récidive (RFS)
Délai: Première date de traitement jusqu'à la première notation de progression clinique, rechute ou décès de toute cause, évalué à 2 ans
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Les courbes de RFS et de survie seront tracées selon la méthode de Kaplan et Meier en utilisant l'ensemble d'analyse complet.
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Première date de traitement jusqu'à la première notation de progression clinique, rechute ou décès de toute cause, évalué à 2 ans
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Nombre de participants avec incapacité à terminer le traitement, défini comme un patient nécessitant une dose réduite de traitement (définie comme une dose réduite de 50 %), ou un report du traitement prévu de plus de 28 jours, ou une interruption pour quelque raison que ce soit
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants incapables de terminer le traitement, défini comme un patient nécessitant une dose réduite de la thérapie (définie comme une dose réduite de 50%), un report du traitement prévu de plus de 28 jours ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit.
sera décrit à l'aide de fréquences, de proportions et d'intervalles de confiance à 90%.
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Jusqu'à 2 ans
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Number of Participants With Neutropenia
Délai: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of participants who experienced treatment-emergent neutropenia graded according to National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) v4.03.
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From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of Participants With Paclitaxel-related Neuropathy
Délai: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of Participants who experienced paclitaxel-related neuropathy graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
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From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of Participants With Cardiotoxicity Grade 3/4 Cardiotoxicity, Graded According to the NCI CTCAE v4.03
Délai: From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Number of Participants who experienced grade 3/4 cardiotoxicity with standard treatment, graded according to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
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From initiation of study treatment through completion of therapy and up to 3 months after the final dose of study treatment (including trastuzumab).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amulya Yellala, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimé)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Économie et organisations des soins de santé
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Économie
- Trastuzumab
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- PF-05280014
- Ogivri
- Taxes
Autres numéros d'identification d'étude
- 0318-15-FB
- P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-01879 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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