草花粉アレルギーに対する鼻炎/鼻結膜炎の治療のための用量設定 (MG56)
2022年1月12日 更新者：Inmunotek S.L.
草花粉アレルギーに対する鼻炎/鼻結膜炎の治療のための二重盲検、プラセボ対照、用量設定、前向き、多施設臨床試験
この研究の目的は、草花粉アレルギーに対する鼻炎/鼻結膜炎の治療のためのより効率的な用量を評価することです
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
二重盲検プラセボ対照試験。
被験者は4ヶ月間投薬を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
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Madrid、スペイン、28006
- Clínica Ojeda
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
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Valladolid、スペイン、47001
- Clínica Alianza Médica
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Madrid
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Aranjuez、Madrid、スペイン、28300
- Clínica Atlas
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Sevilla
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Castilleja De La Cuesta、Sevilla、スペイン、41950
- Hospital Nisa Aljarafe
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Dos Hermanas、Sevilla、スペイン、41703
- Hospital San Agustin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -草花粉アレルギーによる、中等度の喘息の有無にかかわらず、断続的または持続的な中等度から重度の鼻炎/鼻結膜炎の陽性を示唆する臨床歴
- -皮膚プリックテストが陽性の被験者（直径6 mmを超える膨疹） -草花粉に対する特異的免疫グロブリンE（IgE、CAP > 3）
- 14歳から65歳までの年齢
- 両性
- -インフォームドコンセントを与えることができる被験者
- -投与計画を遵守できる被験者
- -過去5年間に免疫療法を受けていない被験者
- -別のエアロアレルゲンおよび/またはダニ、猫または犬に対する感作を示す被験者が、臨床的に関連性がないと見なされるか、鼻誘発試験との臨床的干渉がないと見なされます。
除外基準:
- 対象年齢外の方。
- -過去5年間に草花粉および他のアレルゲンによるアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の治療のために以前に免疫療法を受けた被験者。
- -スペインのアレルギーおよび臨床免疫学会の免疫療法委員会、およびヨーロッパのアレルギーおよび臨床免疫学免疫療法小委員会の基準に従って、免疫療法が絶対禁忌である可能性がある被験者も含まれる場合があります。
- -鼻結膜炎/気管支喘息の重要な症状があり、全身の抗ヒスタミン治療の中断が禁忌である被験者。
- -持続的な重度または制御されていない喘息の被験者 試験への参加時の適切な薬理学的治療にもかかわらず、努力呼気量（FEV）が参照値に対して70未満。
- -試験に含める前の12週間に経口コルチコステロイドを必要とした被験者。
- -以前に皮膚プリックテスト中に重大な二次反応を提出した被験者
- -ベータ遮断薬で治療中の被験者。
- -臨床試験への組み入れ時に臨床的観点から不安定な被験者（呼吸器感染症、発熱、急性蕁麻疹など）
- -過去2年間の慢性蕁麻疹または遺伝性血管性浮腫の対象。
- なんらかの病状（甲状腺機能亢進症、高血圧、心臓病など）のある方は禁忌です。
- -鼻炎/鼻結膜炎に関連していないが、潜在的な重症度があり、治療とフォローアップを妨げる可能性のある他の疾患を患っている被験者（てんかん、精神運動の悪化、糖尿病、奇形、多手術、腎臓病など）。
- -自己免疫疾患（狼瘡、甲状腺炎など）、腫瘍、または免疫不全疾患の診断を受けた被験者。
- ステータスが彼が協力を提供することを妨げている、および/または重度の精神障害を呈している被験者。
- -草の花粉とは異なるワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーのある被験者。
- -肺気腫または気管支拡張症などの喘息以外の下気道疾患のある被験者。
- 直接捜査官の親戚。
- 妊娠中または妊娠の危険がある女性および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MG56 マンノシル化 500 皮下
500 mTU/mL の皮下免疫療法と舌下プラセボ。
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次の花粉の混合物: Phleum pratense、Dactylis glomerata、500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml 皮下の濃度のアレルゲン抽出物
プラセボ群と実薬群の比較
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実験的：MG56 マンノシル化 1000 皮下
1000 mTU/mL の皮下免疫療法と舌下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
次の花粉の混合物: Phleum pratense、Dactylis glomerata、1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml 皮下の濃度のアレルゲン抽出物
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実験的：MG56 マンノシル化 3000 皮下
3000 mTU/mL の皮下免疫療法と舌下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
次の花粉の混合物: Phleum pratense、Dactylis glomerata、3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml 皮下の濃度のアレルゲン抽出物
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実験的：MG56 マンノシル化 5000 皮下
5000 mTU/mL の皮下免疫療法と舌下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
次の花粉の混合物: Phleum pratense、Dactylis glomerata、5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml 皮下の濃度のアレルゲン抽出物
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実験的：MG56 マンノシル化 500 舌下
500 mTU/mL の舌下免疫療法と皮下プラセボ。
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次の花粉の混合物: Phleum pratense、Dactylis glomerata、500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml 舌下の濃度のアレルゲン抽出物
プラセボ群と実薬群の比較
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実験的：MG56 マンノシル化 1000 舌下
1000 mTU/mL の舌下免疫療法と皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
次の花粉の混合物: Phleum pratense、Dactylis glomerata、1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml 舌下の濃度のアレルゲン抽出物
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実験的：MG56 マンノシル化 3000 舌下
3000 mTU/mL の舌下免疫療法と皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
次の花粉の混合物: Phleum pratense、Dactylis glomerata、3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml 舌下の濃度のアレルゲン抽出物
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実験的：MG56 マンノシル化 5000 舌下
5000 mTU/mL の舌下免疫療法と皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
次の花粉の混合物: Phleum pratense、Dactylis glomerata、5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml 舌下の濃度のアレルゲン抽出物
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プラセボコンパレーター：プラセボ 舌下 プラセボ 皮下
舌下および皮下プラセボ。
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プラセボ群と実薬群の比較
プラセボ群と実薬群の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻誘発試験（NPT）後に陽性反応を引き出すために必要な濃度
時間枠：4ヶ月
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1mlあたりのヒスタミン当量プリック（HEP/ml）で測定された牧草アレルゲン抽出物の閾値濃度の変化は、音響鼻腔測定法によって評価された鼻誘発試験（NPT）後に陽性反応を引き起こすために必要でした. これは、試験の開始時と終了時、およびアクティブなグループとプラセボの間で比較されます。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量設定皮膚プリックテスト
時間枠：4ヶ月
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試験の開始時と終了時の比較、およびアクティブなグループとプラセボの比較
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4ヶ月
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T細胞特異的アレルゲンによるサイトカイン産生
時間枠：4ヶ月
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試験の開始時と終了時の比較、およびアクティブなグループとプラセボの比較
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4ヶ月
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B細胞特異的アレルゲンによる免疫グロブリン産生
時間枠：4ヶ月
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試験の開始時と終了時の比較、およびアクティブなグループとプラセボの比較
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4ヶ月
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樹状細胞の表現型および機能解析
時間枠：4ヶ月
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末梢血中の形質細胞様樹状細胞、骨髄樹状細胞、およびTreg細胞の頻度の変化、試験の開始と終了の間、およびアクティブグループとプラセボの間で分析されます 上記の集団のそれぞれにおける末梢血単核細胞の頻度は、マンノシル化ポリマーによる処理の前後で、特異的抗体で染色した後、フローサイトメトリーによって決定されます。 |
4ヶ月
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MG56-SIT-012 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：4ヶ月
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試験の開始時と終了時の比較、およびアクティブなグループとプラセボの比較
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Javier Subiza, PhD; MD、Clinica Subliza
- 主任研究者：Carmen Diéguez, PhD; MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
- スタディディレクター：Pedro Ojeda, PhD; MD、Clínica Ojeda
- 主任研究者：Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD、Hospital Universitario Infanta Elena
- 主任研究者：Matilde Domínguez, PhD; MD、Hospital Universitario Puerta De Hierro
- 主任研究者：Emilio Solano, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 主任研究者：Antonio Moreno、Clínica Atlas
- 主任研究者：Pedro Guardia、Hospital Universitario Virgen Macarena
- 主任研究者：Agustín Orovigt、Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- 主任研究者：Alberto Caso、Hospital San Agustin
- 主任研究者：Alicia Alonso、Clínica Alianza Médica
- 主任研究者：Amparo Conde、Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月30日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG56-SIT-012
- 2014-005471-88 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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