Подбор дозы для лечения ринита/риноконъюнктивита на фоне аллергии на пыльцу трав (MG56)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Положительный наводящий клинический анамнез интермиттирующего или персистирующего умеренного или тяжелого ринита/риноконъюнктивита с астмой средней степени тяжести или без нее из-за аллергии на пыльцу трав
• Субъекты с положительным кожным прик-тестом (волдыри диаметром >6 мм) Специфический иммуноглобулин E (IgE, CAP >3) к пыльце трав
• Возраст от 14 до 65 лет
• Оба пола
• Субъекты, способные дать информированное согласие
• Субъекты, способные соблюдать режим дозирования
• Субъекты, которые не получали иммунотерапию в течение последних 5 лет
• Субъекты с сенсибилизацией к другим аэроаллергенам и/или клещам, кошкам или собакам, но это считается клинически незначимым или не оказывает клинического влияния на назальный провокационный тест.

Критерий исключения:

• Субъекты вне возрастного диапазона.
• Субъекты, которые ранее получали иммунотерапию для лечения аллергического ринита/риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав и другими аллергенами, в течение последних 5 лет.
• Субъекты, которым иммунотерапия может быть абсолютным противопоказанием в соответствии с критериями комитета по иммунотерапии Испанского общества аллергии и клинической иммунологии и Европейского подкомитета по аллергии и клинической иммунологии, также могут включать в себя иммунотерапию.
• Субъекты с выраженными симптомами риноконъюнктивита/бронхиальной астмы, которым противопоказана приостановка системного антигистаминного лечения.
• Субъекты с персистирующей тяжелой или неконтролируемой астмой с объемом форсированного выдоха (ОФВ) <70 по отношению к эталонному значению, несмотря на соответствующее фармакологическое лечение во время включения в исследование.
• Субъекты, которым требовались пероральные кортикостероиды в течение 12 недель до включения в исследование.
• Субъекты, у которых ранее была серьезная вторичная реакция во время кожного прик-теста
• Субъекты на лечении бета-блокаторами.
• Нестабильные с клинической точки зрения субъекты (респираторная инфекция, лихорадка, острая крапивница и т. д.) на момент включения в клиническое исследование
• Субъект с хронической крапивницей в течение последних 2 лет или наследственным ангионевротическим отеком.
• Субъектам, имеющим какую-либо патологию (гипертиреоз, гипертонию, болезни сердца и др.) противопоказан.
• Субъекты с любым другим заболеванием, не связанным с ринитом/риноконъюнктивитом, но потенциальной тяжести, которое может помешать лечению и последующему наблюдению (эпилепсия, психомоторное ухудшение, диабет, пороки развития, многооперационные, заболевания почек,...).
• Субъекты с аутоиммунными заболеваниями (волчанка, тиреоидит и др.), опухолями или с диагнозом иммунодефицитных заболеваний.
• Субъект, чей статус не позволяет ему сотрудничать и/или у которого имеются серьезные психические расстройства.
• Субъект с известной аллергией на другие компоненты вакцины, отличные от пыльцы трав.
• Субъекты с заболеваниями нижних дыхательных путей, кроме астмы, такими как эмфизема или бронхоэктазы.
• Родственники непосредственного следователя.
• Беременные или женщины с риском беременности и кормящие женщины.