针对草花粉过敏治疗鼻炎/鼻结膜炎的剂量探索 (MG56)
2022年1月12日 更新者：Inmunotek S.L.
治疗草花粉过敏性鼻炎/鼻结膜炎的双盲、安慰剂对照、剂量探索、前瞻性、多中心临床试验
该研究的目的是评估针对草花粉过敏治疗鼻炎/鼻结膜炎的更有效剂量
研究概览
地位
完全的
详细说明
双盲安慰剂对照研究。
受试者将在 4 个月内接受药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
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Madrid、西班牙、28006
- Clínica Ojeda
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Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
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Valladolid、西班牙、47001
- Clínica Alianza Médica
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Madrid
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Aranjuez、Madrid、西班牙、28300
- Clínica Atlas
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valdemoro、Madrid、西班牙、28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Sevilla
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Castilleja De La Cuesta、Sevilla、西班牙、41950
- Hospital Nisa Aljarafe
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Dos Hermanas、Sevilla、西班牙、41703
- Hospital San Agustin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 由于草花粉过敏，间歇性或持续性中度至重度鼻炎/鼻结膜炎的阳性临床病史，伴或不伴中度哮喘
- 对草花粉进行皮肤点刺试验（风团直径 >6 毫米）特异性免疫球蛋白 E（IgE，CAP >3）阳性的受试者
- 年龄在 14 至 65 岁之间
- 男女皆宜
- 能够给予知情同意的受试者
- 能够遵守给药方案的受试者
- 在过去 5 年内未接受过免疫治疗的受试者
- 受试者对另一种空气过敏原和/或螨虫、猫或狗过敏，但被认为在临床上与鼻激发试验无关或没有临床干扰。
排除标准：
- 年龄范围以外的对象。
- 受试者在过去 5 年内曾接受过因草花粉和其他过敏原引起的过敏性鼻炎/鼻结膜炎的免疫治疗。
- 根据西班牙过敏和临床免疫学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能是绝对禁忌症的受试者也可能包括在内。
- 具有鼻结膜炎/支气管哮喘等重要症状且禁忌停止全身抗组胺药治疗的受试者。
- 尽管在纳入试验时进行了适当的药物治疗，但患有持续性严重或未控制的哮喘且用力呼气量 (FEV) 相对于参考值仍小于 70 的受试者。
- 在纳入试验前 12 周内需要口服皮质类固醇的受试者。
- 先前在皮肤点刺试验期间提交过严重继发反应的受试者
- 接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者。
- 纳入临床试验时从临床角度来看不稳定的受试者（呼吸道感染、发热、急性荨麻疹等）
- 受试者在过去 2 年内患有慢性荨麻疹或遗传性血管性水肿。
- 有某些病理学（甲状腺功能亢进、高血压、心脏病等）的受试者是禁忌的。
- 患有与鼻炎/鼻结膜炎无关但具有潜在严重性并可能干扰治疗和随访的任何其他疾病的受试者（癫痫、精神运动恶化、糖尿病、畸形、多手术、肾脏疾病……）。
- 患有自身免疫性疾病（狼疮、甲状腺炎等）、肿瘤或诊断为免疫缺陷病的受试者。
- 受试者的身份使他无法提供合作和/或表现出严重的精神疾病。
- 已知对疫苗中不同于草花粉的其他成分过敏的受试者。
- 患有肺气肿或支气管扩张等哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者。
- 直接调查员的亲属。
- 孕妇或有怀孕风险的妇女和哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MG56 甘露糖化 500 皮下注射
500 mTU/mL 的皮下免疫疗法和舌下安慰剂。
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以下花粉的混合物：Phleum pratense、Dactylis glomerata、过敏原提取物，浓度为 500 mTU（甘露糖化治疗单位）/ml 皮下注射
安慰剂组与活性组的比较
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实验性的：MG56 甘露糖化 1000 皮下注射
1000 mTU/mL 的皮下免疫疗法和舌下安慰剂。
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安慰剂组与活性组的比较
以下花粉的混合物：Phleum pratense、Dactylis glomerata、过敏原提取物，浓度为 1000 mTU（甘露糖化治疗单位）/ml 皮下注射
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实验性的：MG56 甘露糖化 3000 皮下注射
3000 mTU/mL 的皮下免疫疗法和舌下安慰剂。
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安慰剂组与活性组的比较
以下花粉的混合物：Phleum pratense、Dactylis glomerata、过敏原提取物，浓度为 3000 mTU（甘露糖化治疗单位）/ml 皮下注射
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实验性的：MG56 甘露糖化 5000 皮下注射
5000 mTU/mL 的皮下免疫疗法和舌下安慰剂。
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安慰剂组与活性组的比较
以下花粉的混合物：Phleum pratense、Dactylis glomerata、过敏原提取物，浓度为 5000 mTU（甘露糖化治疗单位）/ml 皮下注射
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实验性的：MG56 甘露糖化 500 舌下
500 mTU/mL 的舌下免疫疗法和皮下安慰剂。
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以下花粉的混合物：Phleum pratense、Dactylis glomerata、浓度为 500 mTU（甘露糖化治疗单位）/ml 舌下的过敏原提取物
安慰剂组与活性组的比较
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实验性的：MG56 甘露糖化 1000 舌下
1000 mTU/mL 的舌下免疫疗法和皮下安慰剂。
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安慰剂组与活性组的比较
以下花粉的混合物：Phleum pratense、Dactylis glomerata、浓度为 1000 mTU（甘露糖化治疗单位）/ml 舌下的过敏原提取物
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实验性的：MG56 甘露糖化 3000 舌下
3000 mTU/mL 的舌下免疫疗法和皮下安慰剂。
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安慰剂组与活性组的比较
以下花粉的混合物：Phleum pratense、Dactylis glomerata、浓度为 3000 mTU（甘露糖化治疗单位）/ml 舌下的过敏原提取物
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实验性的：MG56 甘露糖化 5000 舌下
5000 mTU/mL 的舌下免疫疗法和皮下安慰剂。
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安慰剂组与活性组的比较
以下花粉的混合物：Phleum pratense、Dactylis glomerata、浓度为 5000 mTU（甘露糖化治疗单位）/ml 舌下的过敏原提取物
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安慰剂比较：安慰剂舌下 安慰剂皮下
舌下和皮下安慰剂。
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安慰剂组与活性组的比较
安慰剂组与活性组的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻激发试验 (NPT) 后引起阳性反应所需的浓度
大体时间：4个月
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草过敏原提取物阈值浓度的变化，以组胺当量点刺每毫升 (HEP/ml) 测量，需要在通过声学鼻测量法评估的鼻激发试验 (NPT) 后触发阳性反应。 这将在试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂组之间进行比较。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量发现皮肤点刺试验
大体时间：4个月
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试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂组之间的比较
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4个月
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T 细胞特异性过敏原产生细胞因子
大体时间：4个月
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试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂组之间的比较
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4个月
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B 细胞特异性过敏原产生免疫球蛋白
大体时间：4个月
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试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂组之间的比较
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4个月
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树突状细胞的表型和功能分析
大体时间：4个月
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将分析外周血中浆细胞样树突状细胞、髓样树突状细胞和 Treg 细胞频率的变化，在试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂组之间 在用特异性抗体染色后通过流式细胞术在甘露糖化聚合物处理之前和之后测定上述每个群体中外周血单核细胞的频率。 |
4个月
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根据 MG56-SIT-012 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：4个月
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试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂组之间的比较
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Javier Subiza, PhD; MD、Clinica Subliza
- 首席研究员：Carmen Diéguez, PhD; MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
- 研究主任：Pedro Ojeda, PhD; MD、Clínica Ojeda
- 首席研究员：Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD、Hospital Universitario Infanta Elena
- 首席研究员：Matilde Domínguez, PhD; MD、Hospital Universitario Puerta De Hierro
- 首席研究员：Emilio Solano, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 首席研究员：Antonio Moreno、Clínica Atlas
- 首席研究员：Pedro Guardia、Hospital Universitario Virgen Macarena
- 首席研究员：Agustín Orovigt、Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- 首席研究员：Alberto Caso、Hospital San Agustin
- 首席研究员：Alicia Alonso、Clínica Alianza Médica
- 首席研究员：Amparo Conde、Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月30日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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