Zjištění dávky pro léčbu rýmy/rinokonjunktivitidy proti alergii na pyly trávy (MG56)
12. ledna 2022 aktualizováno: Inmunotek S.L.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vyhledání dávky, prospektivní multicentrická klinická studie pro léčbu rýmy/rinokonjunktivitidy proti alergii na pyly trávy
Účelem studie je vyhodnotit účinnější dávku pro léčbu rinitidy/rinokonjunktivitidy proti alergii na travní pyl
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Biologický: MG56 mannosylovaný 500 subkutánně
- Biologický: Sublingvální placebo
- Biologický: MG56 mannosylovaný 1000 subkutánně
- Biologický: MG56 mannosylovaný 3000 subkutánně
- Biologický: MG56 mannosylovaný 5000 subkutánně
- Biologický: MG56 mannosylovaný 500 sublingvální
- Biologický: Subkutánní placebo
- Biologický: MG56 mannosylovaný 1000 sublingvální
- Biologický: MG56 mannosylovaný 3000 sublingvální
- Biologický: MG56 mannosylovaný 5000 sublingvální
Detailní popis
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie.
Subjekty budou dostávat léky po dobu 4 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Clínica Ojeda
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
-
Valladolid, Španělsko, 47001
- Clínica Alianza Médica
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Španělsko, 28300
- Clínica Atlas
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valdemoro, Madrid, Španělsko, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Sevilla
-
Castilleja De La Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
- Hospital Nisa Aljarafe
-
Dos Hermanas, Sevilla, Španělsko, 41703
- Hospital San Agustín
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pozitivní sugestivní klinická anamnéza intermitentní nebo přetrvávající středně těžké až těžké rinitidy / rinokonjunktivitidy, se středně těžkým astmatem nebo bez něj, v důsledku alergie na travní pyl
- Subjekty s pozitivním kožním prick-testem (šestka v průměru >6 mm) Specifický imunoglobulin E (IgE, CAP >3) na pyl trav
- Věk od 14 do 65 let
- Obě pohlaví
- Subjekty schopné dát informovaný souhlas
- Subjekty schopné dodržovat režim dávkování
- Subjekty, které v posledních 5 letech nepodstoupily imunoterapii
- Subjekty vykazující senzibilizaci na jiné aeroalergeny a/nebo roztoče, kočky nebo psy, která se však považuje za klinicky nerelevantní nebo žádnou klinickou interferenci s nazálním provokačním testem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mimo věkové rozmezí.
- Subjekty, které dříve podstoupily imunoterapii k léčbě alergické rinitidy/rinokonjunktivitidy způsobené travním pylem a jinými alergeny v posledních 5 letech.
- Mohou také zahrnovat subjekty, u nichž může být imunoterapie absolutní kontraindikací podle kritérií imunoterapeutického výboru Španělské společnosti pro alergii a klinickou imunologii a Evropského podvýboru pro alergii a klinickou imunologii.
- Subjekty s důležitými příznaky rinokonjunktivitidy/bronchiálního astmatu, u kterých je přerušení systémové antihistaminické léčby kontraindikováno.
- Subjekty s přetrvávajícím těžkým nebo nekontrolovaným astmatem, s usilovným výdechovým objemem (FEV) < 70 vzhledem k referenční hodnotě navzdory vhodné farmakologické léčbě v době zařazení do studie.
- Subjekty, které vyžadovaly perorální kortikosteroidy během 12 týdnů před zařazením do studie.
- Subjekty, které již dříve podstoupily závažnou sekundární reakci během kožního prick testu
- Subjekty v léčbě betablokátory.
- Klinicky nestabilní subjekty (respirační infekce, febrilie, akutní kopřivka atd.) v době zařazení do klinického hodnocení
- Subjekt s chronickou kopřivkou v posledních 2 letech nebo hereditárním angioedémem.
- Subjekty, které mají nějakou patologii (hypertyreóza, hypertenze, srdeční onemocnění atd.), je kontraindikováno.
- Subjekty s jakýmkoli jiným onemocněním, které není spojeno s rýmou/rinokonjunktivitidou, ale má potenciální závažnost a může interferovat s léčbou a sledováním (epilepsie, psychomotorické zhoršení, diabetes, malformace, multioperace, onemocnění ledvin,...).
- Subjekty s autoimunitním onemocněním (lupus, tyreoiditida atd.), nádorem nebo s diagnózou imunodeficitních onemocnění.
- Subjekt, jehož postavení mu brání v poskytnutí spolupráce nebo které vykazuje závažné psychiatrické poruchy.
- Subjekt se známou alergií na jiné složky vakcíny odlišné od pylu trav.
- Subjekty s onemocněními dolních cest dýchacích jinými než astma, jako je emfyzém nebo bronchiektázie.
- Přímí vyšetřovatelovi příbuzní.
- Těhotné nebo ženy s rizikem těhotenství a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MG56 mannosylovaný 500 subkutánně
500 mTU/ml subkutánní imunoterapie a sublingvální placebo.
|
Směs těchto pylů: Phleum pratense, Dactylis glomerata, alergenový extrakt o koncentraci 500 mTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml subkutánně
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
|
|
Experimentální: MG56 mannosylovaný 1000 subkutánně
1000 mTU/ml subkutánní imunoterapie a sublingvální placebo.
|
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Směs následujících pylů: Phleum pratense, Dactylis glomerata, alergenový extrakt o koncentraci 1000 mTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml subkutánně
|
|
Experimentální: MG56 mannosylovaný 3000 subkutánně
3000 mTU/ml subkutánní imunoterapie a sublingvální placebo.
|
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Směs následujících pylů: Phleum pratense, Dactylis glomerata, alergenový extrakt o koncentraci 3000 mTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml subkutánně
|
|
Experimentální: MG56 mannosylovaný 5000 subkutánně
5000 mTU/ml subkutánní imunoterapie a sublingvální placebo.
|
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Směs následujících pylů: Phleum pratense, Dactylis glomerata, alergenový extrakt o koncentraci 5000 mTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml subkutánně
|
|
Experimentální: MG56 mannosylovaný 500 sublingvální
500 mTU/ml sublingvální imunoterapie a subkutánní placebo.
|
Směs následujících pylů: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrakt alergenů o koncentraci 500 mTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml sublingvální
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
|
|
Experimentální: MG56 mannosylovaný 1000 sublingvální
1000 mTU/ml sublingvální imunoterapie a subkutánní placebo.
|
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Směs těchto pylů: Phleum pratense, Dactylis glomerata, alergenový extrakt o koncentraci 1000 mTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml sublingvální
|
|
Experimentální: MG56 mannosylovaný 3000 sublingvální
3000 mTU/ml sublingvální imunoterapie a subkutánní placebo.
|
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Směs následujících pylů: Phleum pratense, Dactylis glomerata, alergenový extrakt o koncentraci 3000 mTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml sublingvální
|
|
Experimentální: MG56 mannosylovaný 5000 sublingvální
5000 mTU/ml sublingvální imunoterapie a subkutánní placebo.
|
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Směs následujících pylů: Phleum pratense, Dactylis glomerata, alergenový extrakt o koncentraci 5000 mTU (mannosylované terapeutické jednotky)/ml sublingvální
|
|
Komparátor placeba: Placebo Sublingvální Placebo subkutánní
Sublingvální a subkutánní placebo.
|
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
Srovnání mezi placebem a aktivní skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace potřebná k vyvolání pozitivní reakce po nazálním provokačním testu (NPT)
Časové okno: 4 měsíce
|
Změna prahové koncentrace extraktu travního alergenu, měřená v histaminovém ekvivalentu píchnutí na ml (HEP/ml), potřebná ke spuštění pozitivní reakce po nazálním provokačním testu (NPT) hodnoceném akustickou rinometrií. To bude porovnáno mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem. |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní prick test pro zjištění dávky
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem
|
4 měsíce
|
|
Produkce cytokinů alergenem specifickým pro T buňky
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem
|
4 měsíce
|
|
Produkce imunoglobulinu specifickým alergenem B buněk
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem
|
4 měsíce
|
|
Fenotypová a funkční analýza dendritických buněk
Časové okno: 4 měsíce
|
Budou analyzovány změny ve frekvenci plazmacytoidních dendritických buněk, myeloidních dendritických buněk a Treg buněk v periferní krvi mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem Frekvence mononukleárních buněk periferní krve v každé z výše uvedených populací se stanoví před a po ošetření mannosylovanými polymery průtokovou cytometrií po barvení specifickými protilátkami. |
4 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení MG56-SIT-012
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání mezi začátkem a koncem studie a mezi aktivními skupinami a placebem
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Ředitel studie: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clínica Ojeda
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
- Vrchní vyšetřovatel: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Moreno, Clínica Atlas
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Vrchní vyšetřovatel: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Caso, Hospital San Agustín
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
- Vrchní vyšetřovatel: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG56-SIT-012
- 2014-005471-88 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .