Determinazione della dose per il trattamento della rinite/rinocongiuntivite contro l'allergia ai pollini delle graminacee (MG56)
12 gennaio 2022 aggiornato da: Inmunotek S.L.
Sperimentazione clinica multicentrica, prospettica, in doppio cieco, controllata con placebo, per il trattamento della rinite/rinocongiuntivite contro l'allergia ai pollini delle graminacee
Lo scopo dello studio è valutare la dose più efficace per il trattamento della rinite/rinocongiuntivite contro l'allergia ai pollini di graminacee
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: MG56 Mannosilato 500 sottocutaneo
- Biologico: Placebo sublinguale
- Biologico: MG56 Mannosilato 1000 sottocutaneo
- Biologico: MG56 mannosilato 3000 sottocutaneo
- Biologico: MG56 Mannosilato 5000 sottocutaneo
- Biologico: MG56 Mannosilato 500 sublinguale
- Biologico: Placebo sottocutaneo
- Biologico: MG56 Mannosilato 1000 sublinguale
- Biologico: MG56 Mannosilato 3000 sublinguale
- Biologico: MG56 Mannosilato 5000 sublinguale
Descrizione dettagliata
Studio in doppio cieco controllato con placebo.
I soggetti riceveranno farmaci per 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
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Madrid, Spagna, 28006
- Clínica Ojeda
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
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Valladolid, Spagna, 47001
- Clínica Alianza Médica
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, Spagna, 28300
- Clínica Atlas
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Valdemoro, Madrid, Spagna, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Sevilla
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Castilleja De La Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
- Hospital Nisa Aljarafe
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Dos Hermanas, Sevilla, Spagna, 41703
- Hospital San Agustín
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Anamnesi positiva suggestiva di rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave intermittente o persistente, con o senza asma moderata, dovuta ad allergia ai pollini di graminacee
- Soggetti con skin prick-test positivo (pomfo sesto >6 mm di diametro) Immunoglobulina E specifica (IgE, CAP >3) per polline di graminacee
- Età compresa tra 14 e 65 anni
- Entrambi i sessi
- Soggetti in grado di prestare il consenso informato
- Soggetti in grado di rispettare il regime di dosaggio
- Soggetti che non hanno ricevuto immunoterapia negli ultimi 5 anni
- Soggetti che presentano sensibilizzazione ad altri aeroallergeni e/o acari, gatti o cani, ma che è considerata clinicamente non rilevante o nessuna interferenza clinica con il test di provocazione nasale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti fuori fascia di età.
- Soggetti che hanno ricevuto negli ultimi 5 anni immunoterapia per il trattamento della rinite/rinocongiuntivite allergica dovuta a polline di graminacee e altri allergeni.
- Possono includere anche soggetti che l'immunoterapia può essere una controindicazione assoluta secondo i criteri del Comitato di immunoterapia della Società spagnola di allergologia e immunologia clinica e della Sottocommissione europea di allergologia e immunoterapia clinica.
- Soggetti con sintomi importanti di rinocongiuntivite/asma bronchiale nei quali è controindicata la sospensione del trattamento antistaminico sistemico.
- Soggetti con asma persistente grave o non controllato, con un volume espiratorio forzato (FEV) < 70 rispetto al valore di riferimento nonostante l'appropriato trattamento farmacologico al momento dell'inclusione nello studio.
- Soggetti che hanno richiesto corticosteroidi orali nelle 12 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
- Soggetti che hanno precedentemente presentato una grave reazione secondaria durante lo skin prick test
- Soggetti in trattamento con betabloccanti.
- Soggetti instabili dal punto di vista clinico (infezione respiratoria, febbrile, orticaria acuta, ecc.) al momento dell'inclusione nella sperimentazione clinica
- Soggetto con orticaria cronica negli ultimi 2 anni o angioedema ereditario.
- I soggetti che presentano qualche patologia (ipertiroidismo, ipertensione, malattie cardiache, ecc.) sono controindicati.
- Soggetti con qualsiasi altra malattia non associata alla rinite/rinocongiuntivite, ma di potenziale gravità e che potrebbe interferire con il trattamento e il follow-up (epilessia, deterioramento psicomotorio, diabete, malformazioni, multioperatori, malattie renali,...).
- Soggetti con malattia autoimmune (lupus, tiroidite, ecc.), tumore o con diagnosi di malattie da immunodeficienza.
- Soggetti il cui status gli impedisca di prestare collaborazione e/o che presentino gravi disturbi psichiatrici.
- Soggetto con allergia nota ad altri componenti del vaccino diversi dal polline delle graminacee.
- Soggetti con malattie delle vie aeree inferiori diverse dall'asma come enfisema o bronchiectasie.
- Parenti dell'investigatore diretto.
- Donne incinte o a rischio di gravidanza e donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MG56 Mannosilato 500 sottocutaneo
500 mTU/ml di immunoterapia sottocutanea e placebo sublinguale.
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Miscela dei seguenti pollini: Phleum pratense, Dactylis glomerata, estratto allergenico con una concentrazione di 500 mTU (Unità terapeutiche mannosilate)/ml per via sottocutanea
Confronto tra placebo e gruppo attivo
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Sperimentale: MG56 Mannosilato 1000 sottocutaneo
1000 mTU/mL di immunoterapia sottocutanea e placebo sublinguale.
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Confronto tra placebo e gruppo attivo
Miscela dei seguenti pollini: Phleum pratense, Dactylis glomerata, estratto allergenico con una concentrazione di 1000 mTU (Unità terapeutiche mannosilate)/ml per via sottocutanea
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Sperimentale: MG56 mannosilato 3000 sottocutaneo
3000 mTU/mL di immunoterapia sottocutanea e placebo sublinguale.
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Confronto tra placebo e gruppo attivo
Miscela dei seguenti pollini: Phleum pratense, Dactylis glomerata, estratto allergenico con una concentrazione di 3000 mTU (Unità terapeutiche mannosilate)/ml per via sottocutanea
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Sperimentale: MG56 Mannosilato 5000 sottocutaneo
5000 mTU/mL di immunoterapia sottocutanea e placebo sublinguale.
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Confronto tra placebo e gruppo attivo
Miscela dei seguenti pollini: Phleum pratense, Dactylis glomerata, estratto allergenico con una concentrazione di 5000 mTU (Unità terapeutiche mannosilate)/ml per via sottocutanea
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Sperimentale: MG56 Mannosilato 500 sublinguale
500 mTU/mL di immunoterapia sublinguale e placebo sottocutaneo.
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Miscela dei seguenti pollini: Phleum pratense, Dactylis glomerata, estratto allergenico alla concentrazione di 500 mTU (Unità Terapeutiche Mannosilate)/ml sublinguale
Confronto tra placebo e gruppo attivo
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Sperimentale: MG56 Mannosilato 1000 sublinguale
1000 mTU/mL di immunoterapia sublinguale e placebo sottocutaneo.
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Confronto tra placebo e gruppo attivo
Miscela dei seguenti pollini: Phleum pratense, Dactylis glomerata, estratto allergenico alla concentrazione di 1000 mTU (Unità Terapeutiche Mannosilate)/ml sublinguale
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Sperimentale: MG56 Mannosilato 3000 sublinguale
3000 mTU/mL di immunoterapia sublinguale e placebo sottocutaneo.
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Confronto tra placebo e gruppo attivo
Miscela dei seguenti pollini: Phleum pratense, Dactylis glomerata, estratto allergenico alla concentrazione di 3000 mTU (Unità Terapeutiche Mannosilate)/ml sublinguale
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Sperimentale: MG56 Mannosilato 5000 sublinguale
5000 mTU/mL di immunoterapia sublinguale e placebo sottocutaneo.
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Confronto tra placebo e gruppo attivo
Miscela dei seguenti pollini: Phleum pratense, Dactylis glomerata, estratto allergenico alla concentrazione di 5000 mTU (Unità Terapeutiche Mannosilate)/ml sublinguale
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Comparatore placebo: Placebo sublinguale Placebo sottocutaneo
Placebo sublinguale e sottocutaneo.
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Confronto tra placebo e gruppo attivo
Confronto tra placebo e gruppo attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione richiesta per suscitare una risposta positiva dopo il test di provocazione nasale (NPT)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione della concentrazione soglia dell'estratto di allergene dell'erba, misurata in puntura equivalente di istamina per ml (HEP/ml), necessaria per innescare una risposta positiva dopo il test di provocazione nasale (NPT) valutata mediante rinometria acustica. Questo sarà confrontato tra l'inizio e la fine della sperimentazione e tra gruppi attivi e placebo. |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test della puntura della pelle per determinare la dose
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto tra l'inizio e la fine della sperimentazione e tra gruppi attivi e placebo
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4 mesi
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Produzione di citochine da parte dell'allergene specifico delle cellule T
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto tra l'inizio e la fine della sperimentazione e tra gruppi attivi e placebo
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4 mesi
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Produzione di immunoglobuline da parte dell'allergene specifico delle cellule B
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto tra l'inizio e la fine della sperimentazione e tra gruppi attivi e placebo
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4 mesi
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Analisi fenotipica e funzionale delle cellule dendritiche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verranno analizzati i cambiamenti nella frequenza di cellule dendritiche plasmacitoidi, cellule dendritiche mieloidi e cellule Treg nel sangue periferico, tra l'inizio e la fine della sperimentazione e tra gruppi attivi e placebo Le frequenze delle cellule mononucleari del sangue periferico in ciascuna delle suddette popolazioni sono determinate prima e dopo il trattamento con polimeri mannosilati mediante citometria a flusso dopo colorazione con anticorpi specifici. |
4 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da MG56-SIT-012
Lasso di tempo: 4 mesi
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Confronto tra l'inizio e la fine della sperimentazione e tra gruppi attivi e placebo
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
- Investigatore principale: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Direttore dello studio: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clínica Ojeda
- Investigatore principale: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
- Investigatore principale: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- Investigatore principale: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigatore principale: Antonio Moreno, Clínica Atlas
- Investigatore principale: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigatore principale: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- Investigatore principale: Alberto Caso, Hospital San Agustín
- Investigatore principale: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
- Investigatore principale: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite, Allergico
- Ipersensibilità
- Rinite
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Congiuntivite
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG56-SIT-012
- 2014-005471-88 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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