Determinação de Dose para o Tratamento de Rinite/Rinoconjuntivite Contra Alergia ao Pólen de Grama (MG56)
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Inmunotek S.L.
Duplo-cego, controlado por placebo, determinação de dose, prospectivo, ensaio clínico multicêntrico para o tratamento de rinite/rinoconjuntivite contra alergia a pólen de grama
O objetivo do estudo é avaliar a dose mais eficiente para o tratamento de rinite/rinoconjuntivite contra alergia ao pólen de gramíneas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: MG56 Manosilado 500 subcutâneo
- Biológico: Placebo sublingual
- Biológico: MG56 Manosilado 1000 subcutâneo
- Biológico: MG56 Manosilado 3000 subcutâneo
- Biológico: MG56 Manosilado 5000 subcutâneo
- Biológico: MG56 Manosilado 500 sublingual
- Biológico: Placebo subcutâneo
- Biológico: MG56 Manosilado 1000 sublingual
- Biológico: MG56 Manosilado 3000 sublingual
- Biológico: MG56 Manosilado 5000 sublingual
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego controlado por placebo.
Os sujeitos receberão medicação durante 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
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Madrid, Espanha, 28006
- Clínica Ojeda
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
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Valladolid, Espanha, 47001
- Clínica Alianza Médica
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, Espanha, 28300
- Clínica Atlas
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valdemoro, Madrid, Espanha, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Sevilla
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Castilleja De La Cuesta, Sevilla, Espanha, 41950
- Hospital Nisa Aljarafe
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Dos Hermanas, Sevilla, Espanha, 41703
- Hospital San Agustin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- História clínica sugestiva positiva de rinite/rinoconjuntivite intermitente ou persistente moderada a grave, com ou sem asma moderada, devido a alergia ao pólen de gramíneas
- Indivíduos com teste cutâneo positivo (seis pápulas >6 mm de diâmetro) Imunoglobulina E específica (IgE, CAP >3) para pólen de gramíneas
- Idade entre 14 e 65 anos
- Ambos os sexos
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado
- Indivíduos capazes de cumprir o regime de dosagem
- Indivíduos que não receberam imunoterapia nos últimos 5 anos
- Indivíduos que apresentam sensibilização a outros aeroalérgenos e ou ácaros, gatos ou cães, mas que são considerados clinicamente não relevantes ou sem interferência clínica no teste de provocação nasal.
Critério de exclusão:
- Sujeitos fora da faixa etária.
- Indivíduos que receberam imunoterapia anteriormente para o tratamento da rinite/rinoconjuntivite alérgica devido ao pólen de gramíneas e outros alérgenos nos últimos 5 anos.
- Sujeitos que a imunoterapia pode ser uma contra-indicação absoluta de acordo com os critérios do Comitê de Imunoterapia da Sociedade Espanhola de Alergia e Imunologia Clínica e do Subcomitê Europeu de Imunoterapia de Alergia e Imunologia Clínica também podem ser incluídos.
- Indivíduos com sintomas importantes de rinoconjuntivite/asma brônquica em que a suspensão do tratamento anti-histamínico sistêmico é contra-indicada.
- Indivíduos com asma grave persistente ou não controlada, com volume expiratório forçado (VEF) < 70 em relação ao valor de referência, apesar do tratamento farmacológico adequado no momento da inclusão no estudo.
- Indivíduos que precisaram de corticosteroides orais nas 12 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Indivíduos que já apresentaram uma reação secundária grave durante o teste cutâneo em picada
- Indivíduos em tratamento com betabloqueadores.
- Indivíduos instáveis do ponto de vista clínico (infecção respiratória, febril, urticária aguda, etc.) no momento da inclusão no ensaio clínico
- Sujeito com urticária crônica nos últimos 2 anos ou angioedema hereditário.
- Indivíduos que possuem alguma patologia (hipertireoidismo, hipertensão, cardiopatias, etc.) é contra-indicado.
- Indivíduos com qualquer outra doença não associada à rinite/rinoconjuntivite, mas de gravidade potencial e que possa interferir no tratamento e acompanhamento (epilepsia, deterioração psicomotora, diabetes, malformações, multi-operados, doenças renais,...).
- Indivíduos com doença autoimune (lúpus, tireoidite, etc.), tumor ou com diagnóstico de doenças imunodeficientes.
- Sujeito cuja condição o impede de prestar cooperação e/ou que apresenta transtornos psiquiátricos graves.
- Sujeito com alergia conhecida a outros componentes da vacina diferentes do pólen de gramíneas.
- Indivíduos com doenças das vias aéreas inferiores além da asma, como enfisema ou bronquiectasia.
- Parentes do investigador direto.
- Gestantes ou mulheres em risco de gravidez e mulheres que amamentam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MG56 Manosilado 500 subcutâneo
500 mTU/mL de imunoterapia subcutânea e placebo sublingual.
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Mistura dos seguintes pólenes: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extracto de alergénios na concentração de 500 mTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml subcutâneo
Comparação entre placebo e grupo ativo
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Experimental: MG56 Manosilado 1000 subcutâneo
1000 mTU/mL de imunoterapia subcutânea e placebo sublingual.
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Comparação entre placebo e grupo ativo
Mistura dos seguintes pólenes: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extracto de alergénios na concentração de 1000 mTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml subcutâneo
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Experimental: MG56 Manosilado 3000 subcutâneo
3000 mTU/mL de imunoterapia subcutânea e placebo sublingual.
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Comparação entre placebo e grupo ativo
Mistura dos seguintes pólens: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrato de alérgenos com concentração de 3000 mTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml subcutâneo
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Experimental: MG56 Manosilado 5000 subcutâneo
5000 mTU/mL de imunoterapia subcutânea e placebo sublingual.
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Comparação entre placebo e grupo ativo
Mistura dos seguintes pólenes: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extracto de alergénios na concentração de 5000 mTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml subcutâneo
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Experimental: MG56 Manosilado 500 sublingual
500 mTU/mL de imunoterapia sublingual e placebo subcutâneo.
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Mistura dos seguintes pólens: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrato alergênico na concentração de 500 mTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml sublingual
Comparação entre placebo e grupo ativo
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Experimental: MG56 Manosilado 1000 sublingual
1000 mTU/mL de imunoterapia sublingual e placebo subcutâneo.
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Comparação entre placebo e grupo ativo
Mistura dos seguintes pólenes: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extracto de alergénios na concentração de 1000 mTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml sublingual
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Experimental: MG56 Manosilado 3000 sublingual
3000 mTU/mL de imunoterapia sublingual e placebo subcutâneo.
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Comparação entre placebo e grupo ativo
Mistura dos seguintes pólens: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrato alergênico com concentração de 3000 mTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml sublingual
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Experimental: MG56 Manosilado 5000 sublingual
5000 mTU/mL de imunoterapia sublingual e placebo subcutâneo.
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Comparação entre placebo e grupo ativo
Mistura dos seguintes pólens: Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrato alergênico com concentração de 5000 mTU (Unidades Terapêuticas Manosiladas)/ml sublingual
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Comparador de Placebo: Placebo Sublingual Placebo Subcutâneo
Placebo sublingual e subcutâneo.
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Comparação entre placebo e grupo ativo
Comparação entre placebo e grupo ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração necessária para obter uma resposta positiva após o teste de provocação nasal (NPT)
Prazo: 4 meses
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Alteração no limiar de concentração do extrato de grama alergênica, medida em Histamina Equivalente Prick por ml (HEP/ml), necessária para desencadear uma resposta positiva após teste de provocação nasal (NPT) avaliado por rinometria acústica. Isso será comparado entre o início e o final do estudo e entre os grupos ativo e placebo. |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cutâneo para determinação de dose
Prazo: 4 meses
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Comparação entre o início e o fim do ensaio e entre os grupos ativos e placebo
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4 meses
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Produção de citocinas por alérgeno específico de células T
Prazo: 4 meses
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Comparação entre o início e o fim do ensaio e entre os grupos ativos e placebo
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4 meses
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Produção de imunoglobulina por alérgeno específico de células B
Prazo: 4 meses
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Comparação entre o início e o fim do ensaio e entre os grupos ativos e placebo
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4 meses
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Análise fenotípica e funcional de células dendríticas
Prazo: 4 meses
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Serão analisadas as alterações na frequência de células dendríticas plasmocitóides, células dendríticas mielóides e células Treg no sangue periférico, entre o início e o final do ensaio e entre os grupos ativo e placebo As frequências de células mononucleares do sangue periférico em cada uma das populações acima são determinadas antes e após o tratamento com polímeros manosilados por citometria de fluxo após coloração com anticorpos específicos. |
4 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por MG56-SIT-012
Prazo: 4 meses
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Comparação entre o início e o fim do ensaio e entre os grupos ativos e placebo
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
- Investigador principal: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Diretor de estudo: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clínica Ojeda
- Investigador principal: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
- Investigador principal: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Investigador principal: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Investigador principal: Antonio Moreno, Clínica Atlas
- Investigador principal: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Investigador principal: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- Investigador principal: Alberto Caso, Hospital San Agustin
- Investigador principal: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
- Investigador principal: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite Alérgica
- Hipersensibilidade
- Rinite
- Rinite Alérgica Sazonal
- Conjuntivite
Outros números de identificação do estudo
- MG56-SIT-012
- 2014-005471-88 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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