Dossökning för behandling av rinit/rhinokonjunktivit mot gräspollenallergi (MG56)
12 januari 2022 uppdaterad av: Inmunotek S.L.
Dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande, prospektiv, multicenter klinisk prövning för behandling av rinit/rhinokonjunktivit mot gräspollenallergi
Syftet med studien är att utvärdera den mer effektiva dosen för behandling av rinit/rhinokonjunktivit mot gräspollenallergi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: MG56 Mannosylerad 500 subkutant
- Biologisk: Sublingual placebo
- Biologisk: MG56 Mannosylerad 1000 subkutant
- Biologisk: MG56 Mannosylerad 3000 subkutant
- Biologisk: MG56 Mannosylerad 5000 subkutant
- Biologisk: MG56 Mannosylerad 500 sublingual
- Biologisk: Subkutan placebo
- Biologisk: MG56 Mannosylerad 1000 sublingual
- Biologisk: MG56 Mannosylerad 3000 sublingual
- Biologisk: MG56 Mannosylerad 5000 sublingual
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind placebokontrollerad studie.
Försökspersonerna kommer att få medicin under 4 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
-
Madrid, Spanien, 28006
- Clínica Ojeda
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
-
Valladolid, Spanien, 47001
- Clínica Alianza Médica
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
- Clínica Atlas
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Sevilla
-
Castilleja De La Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
- Hospital Nisa Aljarafe
-
Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41703
- Hospital San Agustin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Positivt antydande klinisk historia av intermittent eller ihållande måttlig till svår rinit/rhinokonjunktivit, med eller utan måttlig astma, på grund av gräspollenallergi
- Försökspersoner med ett positivt hudpricktest (hval sex >6 mm i diameter) Specifikt immunglobulin E (IgE, CAP >3) mot gräspollen
- Ålder mellan 14 och 65 år
- Båda könen
- Ämnen som kan ge informerat samtycke
- Försökspersoner som kan följa doseringsregimen
- Försökspersoner som inte har fått immunterapi under de senaste 5 åren
- Försökspersoner som uppvisar sensibilisering för andra aeroallergener och/eller kvalster, katter eller hundar, men det anses inte vara kliniskt relevant eller ingen klinisk interferens med det nasala provokationstestet.
Exklusions kriterier:
- Ämnen utanför åldersintervallet.
- Försökspersoner som tidigare fått immunterapi för behandling av allergisk rinit/rhinokonjunktivit på grund av gräspollen och andra allergener under de senaste 5 åren.
- Ämnen som immunterapi kan vara en absolut kontraindikation enligt kriterierna för immunterapikommittén för den spanska föreningen för allergi och klinisk immunologi, och för den europeiska underkommittén för allergi och klinisk immunologi för immunterapi kan också inkludera.
- Patienter med viktiga symtom på rhinokonjunktivit/bronkialastma där upphävandet av den systemiska antihistaminbehandlingen är kontraindicerad.
- Patienter med ihållande svår eller okontrollerad astma, med en forcerad utandningsvolym (FEV) < 70 i förhållande till referensvärdet trots lämplig farmakologisk behandling vid tidpunkten för inkluderingen i prövningen.
- Försökspersoner som har behövt orala kortikosteroider under de 12 veckorna före införandet i prövningen.
- Försökspersoner som tidigare har lämnat en allvarlig sekundär reaktion under hudpricktestet
- Försökspersoner i behandling med betablockerare.
- Instabila försökspersoner ur klinisk synvinkel (luftvägsinfektion, feber, akut urtikaria, etc.) vid tidpunkten för inkluderingen i den kliniska prövningen
- Person med kronisk urtikaria under de senaste 2 åren eller ärftligt angioödem.
- Ämnen som har viss patologi (hypertyreos, högt blodtryck, hjärtsjukdomar, etc.) är kontraindicerade.
- Patienter med någon annan sjukdom som inte är associerad med rinit/rinokonjunktivit, men av potentiell svårighetsgrad och som kan störa behandling och uppföljning (epilepsi, psykomotorisk försämring, diabetes, missbildningar, multiopererade, njursjukdomar,...).
- Personer med autoimmun sjukdom (lupus, tyreoidit etc.), tumör eller med diagnos av immunbristsjukdomar.
- Ämne vars status hindrar honom från att samarbeta och eller som uppvisar allvarliga psykiatriska störningar.
- Person med känd allergi mot andra komponenter i vaccinet som skiljer sig från pollen från gräs.
- Försökspersoner med andra sjukdomar i de nedre luftvägarna än astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
- Direktutredarens anhöriga.
- Gravida eller kvinnor som riskerar att bli gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG56 Mannosylerad 500 subkutant
500 mTU/ml subkutan immunterapi och sublingual placebo.
|
Blandning av följande pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenextrakt med en koncentration av 500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutant
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
|
|
Experimentell: MG56 Mannosylerad 1000 subkutant
1000 mTU/ml subkutan immunterapi och sublingual placebo.
|
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
Blandning av följande pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenextrakt med en koncentration av 1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutant
|
|
Experimentell: MG56 Mannosylerad 3000 subkutant
3000 mTU/ml subkutan immunterapi och sublingual placebo.
|
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
Blandning av följande pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenextrakt med en koncentration av 3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutant
|
|
Experimentell: MG56 Mannosylerad 5000 subkutant
5000 mTU/ml subkutan immunterapi och sublingual placebo.
|
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
Blandning av följande pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenextrakt med en koncentration av 5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutant
|
|
Experimentell: MG56 Mannosylerad 500 sublingual
500 mTU/ml sublingual immunterapi och subkutan placebo.
|
Blandning av följande pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenextrakt med en koncentration av 500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingualt
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
|
|
Experimentell: MG56 Mannosylerad 1000 sublingual
1000 mTU/ml sublingual immunterapi och subkutan placebo.
|
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
Blandning av följande pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenextrakt med en koncentration av 1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingualt
|
|
Experimentell: MG56 Mannosylerad 3000 sublingual
3000 mTU/ml sublingual immunterapi och subkutan placebo.
|
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
Blandning av följande pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenextrakt med en koncentration av 3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingualt
|
|
Experimentell: MG56 Mannosylerad 5000 sublingual
5000 mTU/ml sublingual immunterapi och subkutan placebo.
|
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
Blandning av följande pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenextrakt med en koncentration av 5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingualt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Sublingual Placebo subkutant
Sublingual och subkutan placebo.
|
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
Jämförelse mellan placebo och aktiv grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration krävs för att framkalla ett positivt svar efter nasal provokationstest (NPT)
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i tröskelkoncentrationen av gräsallergenextrakt, mätt i Histamine Equivalent Prick per ml (HEP/ml), behövs för att utlösa ett positivt svar efter nasal provokationstest (NPT) bedömt med akustisk rhinometri. Detta kommer att jämföras mellan början och slutet av försöket och bland aktiva grupper och placebo. |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosfinnande hudpricktest
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse mellan början och slutet av försöket och mellan aktiva grupper och placebo
|
4 månader
|
|
Cytokinproduktion av T-cellsspecifikt allergen
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse mellan början och slutet av försöket och mellan aktiva grupper och placebo
|
4 månader
|
|
Immunglobulinproduktion av B-cellsspecifikt allergen
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse mellan början och slutet av försöket och mellan aktiva grupper och placebo
|
4 månader
|
|
Fenotypisk och funktionell analys av dendritiska celler
Tidsram: 4 månader
|
Kommer att analyseras förändringar i frekvensen av plasmacytoida dendritiska celler, myeloid dendritiska celler och Treg-celler i perifert blod, mellan början och slutet av studien och bland aktiva grupper och placebo Frekvensen av perifera mononukleära blodceller i var och en av ovanstående populationer bestäms före och efter behandling med mannosylerade polymerer genom flödescytometri efter färgning med specifika antikroppar. |
4 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av MG56-SIT-012
Tidsram: 4 månader
|
Jämförelse mellan början och slutet av försöket och mellan aktiva grupper och placebo
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
- Huvudutredare: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Studierektor: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clínica Ojeda
- Huvudutredare: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
- Huvudutredare: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Huvudutredare: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Huvudutredare: Antonio Moreno, Clínica Atlas
- Huvudutredare: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Huvudutredare: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- Huvudutredare: Alberto Caso, Hospital San Agustin
- Huvudutredare: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
- Huvudutredare: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG56-SIT-012
- 2014-005471-88 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .