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Dosisfindung zur Behandlung von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gegen Gräserpollenallergie (MG56)

12. Januar 2022 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Studie zur Dosisfindung zur Behandlung von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gegen Gräserpollenallergie

Ziel der Studie ist es, die effizientere Dosis zur Behandlung von Rhinitis/Rhinokonjunktivitis gegen Gräserpollenallergie zu evaluieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde placebokontrollierte Studie. Die Probanden erhalten während 4 Monaten Medikamente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • CLÍNICA Dr. SUBIZA
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clínica Ojeda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
      • Valladolid, Spanien, 47001
        • Clínica Alianza Médica
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Clínica Atlas
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Sevilla
      • Castilleja De La Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Nisa Aljarafe
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41703
        • Hospital San Agustín

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Positiver Hinweis auf die klinische Vorgeschichte einer intermittierenden oder anhaltenden mittelschweren bis schweren Rhinitis/Rhinokonjunktivitis mit oder ohne mittelschwerem Asthma aufgrund einer Gräserpollenallergie
  • Probanden mit positivem Haut-Prick-Test (Quaddelsechs >6 mm Durchmesser) Spezifisches Immunglobulin E (IgE, CAP >3) gegen Gräserpollen
  • Alter zwischen 14 und 65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren keine Immuntherapie erhalten haben
  • Probanden mit Sensibilisierung gegenüber anderen Aeroallergenen und/oder Milben, Katzen oder Hunden, die jedoch als klinisch nicht relevant oder als keine klinische Beeinträchtigung des nasalen Provokationstests angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Themen außerhalb der Altersspanne.
  • Personen, die in den letzten 5 Jahren zuvor eine Immuntherapie zur Behandlung der allergischen Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Gräserpollen und anderen Allergenen erhalten haben.
  • Patienten, bei denen eine Immuntherapie gemäß den Kriterien des Immuntherapie-Ausschusses der Spanischen Gesellschaft für Allergie und klinische Immunologie und des Europäischen Unterausschusses für Allergie und klinische Immunologie eine absolute Kontraindikation darstellen kann, können ebenfalls enthalten sein.
  • Patienten mit wichtigen Symptomen von Rhinokonjunktivitis/Asthma bronchiale, bei denen die Unterbrechung der systemischen Antihistaminika-Behandlung kontraindiziert ist.
  • Probanden mit anhaltendem schwerem oder nicht kontrolliertem Asthma mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV) < 70 in Bezug auf den Referenzwert trotz angemessener pharmakologischer Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Probanden, die in den 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie orale Kortikosteroide benötigten.
  • Probanden, die zuvor während des Haut-Prick-Tests eine schwerwiegende Sekundärreaktion gezeigt haben
  • Patienten in Behandlung mit Betablockern.
  • Aus klinischer Sicht instabile Probanden (Atemwegsinfektion, Fieber, akute Urtikaria usw.) zum Zeitpunkt der Aufnahme in die klinische Studie
  • Subjekt mit chronischer Urtikaria in den letzten 2 Jahren oder hereditärem Angioödem.
  • Patienten mit pathologischen Befunden (Hyperthyreose, Bluthochdruck, Herzerkrankungen usw.) sind kontraindiziert.
  • Patienten mit einer anderen Krankheit, die nicht mit Rhinitis/Rhinokonjunktivitis in Verbindung gebracht wird, aber möglicherweise schwerwiegend ist und die Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen könnte (Epilepsie, psychomotorische Verschlechterung, Diabetes, Fehlbildungen, mehrfach operiert, Nierenerkrankungen usw.).
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen (Lupus, Thyreoiditis usw.), Tumoren oder mit der Diagnose einer Immunschwächekrankheit.
  • Subjekt, dessen Status ihn an der Zusammenarbeit hindert und/oder das schwere psychiatrische Störungen aufweist.
  • Subjekt mit bekannter Allergie gegen andere Komponenten des Impfstoffs, die sich von Gräserpollen unterscheiden.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen der unteren Atemwege als Asthma wie Emphysem oder Bronchiektasie.
  • Verwandte des direkten Ermittlers.
  • Schwangere oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MG56 Mannosyliertes 500 subkutan
500 mTU/ml subkutane Immuntherapie und sublinguales Placebo.
Biologisch: MG56 Mannosyliertes 500 subkutan
Mischung aus folgenden Pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 500 mTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml subkutan
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Experimental: MG56 Mannosyliert 1000 subkutan
1000 mTU/ml subkutane Immuntherapie und sublinguales Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MG56 Mannosyliert 1000 subkutan
Mischung aus folgenden Pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 1000 mTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml subkutan
Experimental: MG56 Mannosyliertes 3000 subkutan
3000 mTU/ml subkutane Immuntherapie und sublinguales Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MG56 Mannosyliertes 3000 subkutan
Mischung aus folgenden Pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 3000 mTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml subkutan
Experimental: MG56 Mannosyliertes 5000 subkutan
5000 mTU/ml subkutane Immuntherapie und sublinguales Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MG56 Mannosyliertes 5000 subkutan
Mischung aus folgenden Pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 5000 mTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml subkutan
Experimental: MG56 Mannosyliertes 500 sublingual
500 mTU/ml sublinguale Immuntherapie und subkutanes Placebo.
Biologisch: MG56 Mannosyliertes 500 sublingual
Mischung aus folgenden Pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 500 mTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml sublingual
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Experimental: MG56 Mannosyliert 1000 sublingual
1000 mTU/ml sublinguale Immuntherapie und subkutanes Placebo.
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MG56 Mannosyliert 1000 sublingual
Mischung aus folgenden Pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 1000 mTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml sublingual
Experimental: MG56 Mannosyliert 3000 sublingual
3000 mTU/ml sublinguale Immuntherapie und subkutanes Placebo.
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MG56 Mannosyliert 3000 sublingual
Mischung aus folgenden Pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 3000 mTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml sublingual
Experimental: MG56 Mannosyliertes 5000 sublingual
5000 mTU/ml sublinguale Immuntherapie und subkutanes Placebo.
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: MG56 Mannosyliertes 5000 sublingual
Mischung aus folgenden Pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, Allergenextrakt mit einer Konzentration von 5000 mTU (Mannosylierte Therapeutische Einheiten)/ml sublingual
Placebo-Komparator: Placebo sublingual Placebo subkutan
Sublinguales und subkutanes Placebo.
Biologisch: Sublinguales Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe
Biologisch: Subkutanes Placebo
Vergleich zwischen Placebo und aktiver Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration, die erforderlich ist, um eine positive Reaktion nach einem nasalen Provokationstest (NPT) hervorzurufen
Zeitfenster: 4 Monate

Änderung der Schwellenkonzentration des Grasallergenextrakts, gemessen in Histaminäquivalent-Prick pro ml (HEP/ml), die erforderlich ist, um eine positive Reaktion nach nasalem Provokationstest (NPT) auszulösen, bewertet durch akustische Rhinometrie.

Dies wird zwischen Beginn und Ende der Studie und zwischen aktiven Gruppen und Placebo verglichen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-Prick-Test zur Dosisfindung
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich zwischen Beginn und Ende der Studie und zwischen aktiven Gruppen und Placebo
4 Monate
Zytokinproduktion durch T-Zellen-spezifisches Allergen
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich zwischen Beginn und Ende der Studie und zwischen aktiven Gruppen und Placebo
4 Monate
Immunglobulinproduktion durch B-Zellen-spezifisches Allergen
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich zwischen Beginn und Ende der Studie und zwischen aktiven Gruppen und Placebo
4 Monate
Phänotypische und funktionelle Analyse dendritischer Zellen
Zeitfenster: 4 Monate

Es werden Veränderungen in der Häufigkeit von plasmazytoiden dendritischen Zellen, myeloiden dendritischen Zellen und Treg-Zellen im peripheren Blut zwischen Beginn und Ende der Studie und zwischen den aktiven Gruppen und Placebo analysiert

Die Häufigkeit von peripheren mononukleären Blutzellen in jeder der oben genannten Populationen wird vor und nach der Behandlung mit mannosylierten Polymeren durch Durchflusszytometrie nach Färbung mit spezifischen Antikörpern bestimmt.
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß MG56-SIT-012
Zeitfenster: 4 Monate
Vergleich zwischen Beginn und Ende der Studie und zwischen aktiven Gruppen und Placebo
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
  • Hauptermittler: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studienleiter: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clínica Ojeda
  • Hauptermittler: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
  • Hauptermittler: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Hauptermittler: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramon Y Cajal
  • Hauptermittler: Antonio Moreno, Clínica Atlas
  • Hauptermittler: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hauptermittler: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
  • Hauptermittler: Alberto Caso, Hospital San Agustín
  • Hauptermittler: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
  • Hauptermittler: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG56-SIT-012
  • 2014-005471-88 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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