Recherche de dose pour le traitement de la rhinite/rhinoconjonctivite contre l'allergie au pollen de graminées (MG56)
12 janvier 2022 mis à jour par: Inmunotek S.L.
Essai clinique prospectif multicentrique en double aveugle, contrôlé par placebo, de recherche de dose pour le traitement de la rhinite / rhinoconjonctivite contre l'allergie au pollen de graminées
Le but de l'étude est d'évaluer la dose la plus efficace pour le traitement de la rhinite/rhinoconjonctivite contre l'allergie aux pollens de graminées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: MG56 Mannosylé 500 sous-cutané
- Biologique: Placebo sublingual
- Biologique: MG56 Mannosylé 1000 sous-cutané
- Biologique: MG56 Mannosylé 3000 sous-cutané
- Biologique: MG56 Mannosylé 5000 sous-cutané
- Biologique: MG56 Mannosylé 500 sublingual
- Biologique: Placebo sous-cutané
- Biologique: MG56 Mannosylé 1000 sublingual
- Biologique: MG56 Mannosylé 3000 sublingual
- Biologique: MG56 Mannosylé 5000 sublingual
Description détaillée
Étude contrôlée par placebo en double aveugle.
Les sujets recevront des médicaments pendant 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
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Madrid, Espagne, 28006
- Clinica Ojeda
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
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Valladolid, Espagne, 47001
- Clínica Alianza Médica
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, Espagne, 28300
- Clínica Atlas
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valdemoro, Madrid, Espagne, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
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Sevilla
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Castilleja De La Cuesta, Sevilla, Espagne, 41950
- Hospital Nisa Aljarafe
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Dos Hermanas, Sevilla, Espagne, 41703
- Hospital San Agustín
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Antécédents cliniques évocateurs positifs de rhinite/rhinoconjonctivite modérée à sévère intermittente ou persistante, avec ou sans asthme modéré, due à une allergie aux pollens de graminées
- Sujets avec un prick-test cutané positif (papule sixe > 6 mm de diamètre) Immunoglobuline E spécifique (IgE, CAP > 3) aux pollens de graminées
- Âge entre 14 et 65 ans
- Les deux sexes
- Sujets capables de donner un consentement éclairé
- Sujets capables de se conformer au schéma posologique
- Sujets n'ayant pas reçu d'immunothérapie au cours des 5 dernières années
- Sujets présentant une sensibilisation à un autre aéroallergène et/ou aux acariens, chats ou chiens, mais considérée comme cliniquement non pertinente ou sans interférence clinique avec le test de provocation nasale.
Critère d'exclusion:
- Sujets en dehors de la tranche d'âge.
- Sujets ayant déjà reçu une immunothérapie pour le traitement de la rhinite/rhinoconjonctivite allergique due au pollen de graminées et à d'autres allergènes au cours des 5 dernières années.
- Les sujets que l'immunothérapie peut être une contre-indication absolue selon les critères du comité d'immunothérapie de la société espagnole d'allergie et d'immunologie clinique et du sous-comité européen d'immunothérapie d'allergie et d'immunologie clinique peuvent également inclure.
- Sujets présentant des symptômes importants de rhinoconjonctivite/asthme bronchique chez lesquels la suspension du traitement antihistaminique systémique est contre-indiquée.
- Sujets atteints d'asthme persistant sévère ou non contrôlé, avec un volume expiratoire maximal (VEMS) < 70 par rapport à la valeur de référence malgré le traitement pharmacologique approprié au moment de l'inclusion dans l'essai.
- Sujets ayant nécessité des corticostéroïdes oraux au cours des 12 semaines précédant l'inclusion dans l'essai.
- Sujets ayant déjà présenté une réaction secondaire grave lors du test cutané
- Sujets sous traitement par bêta-bloquants.
- Sujets instables du point de vue clinique (infection respiratoire, fébrile, urticaire aiguë, etc.) au moment de l'inclusion dans l'essai clinique
- Sujet avec urticaire chronique au cours des 2 dernières années ou angioedème héréditaire.
- Les sujets qui ont une pathologie (hyperthyroïdie, hypertension, maladie cardiaque, etc.) sont contre-indiqués.
- Sujets atteints de toute autre maladie non associée à la rhinite/rhinoconjonctivite, mais d'une gravité potentielle et pouvant interférer avec le traitement et le suivi (épilepsie, détérioration psychomotrice, diabète, malformations, poly-opéré, maladies rénales,...).
- Sujets atteints d'une maladie auto-immune (lupus, thyroïdite, etc.), d'une tumeur ou d'un diagnostic de maladies d'immunodéficience.
- Sujet dont le statut l'empêche d'apporter sa coopération et ou qui présente des troubles psychiatriques sévères.
- Sujet présentant une allergie connue à d'autres composants du vaccin différents du pollen de graminées.
- Sujets atteints de maladies des voies respiratoires inférieures autres que l'asthme telles que l'emphysème ou la bronchectasie.
- Les proches de l'enquêteur direct.
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse et femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MG56 Mannosylé 500 sous-cutané
500 mTU/mL d'immunothérapie sous-cutanée et de placebo sublingual.
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Mélange des pollens suivants : Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrait d'allergène à une concentration de 500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sous-cutané
Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
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Expérimental: MG56 Mannosylé 1000 sous-cutané
1000 mTU/mL d'immunothérapie sous-cutanée et de placebo sublingual.
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Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
Mélange des pollens suivants : Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrait allergénique à une concentration de 1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sous-cutané
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Expérimental: MG56 Mannosylé 3000 sous-cutané
3000 mTU/mL d'immunothérapie sous-cutanée et de placebo sublingual.
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Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
Mélange des pollens suivants : Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrait allergénique à une concentration de 3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sous-cutané
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Expérimental: MG56 Mannosylé 5000 sous-cutané
5000 mTU/mL d'immunothérapie sous-cutanée et de placebo sublingual.
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Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
Mélange des pollens suivants : Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrait d'allergène à une concentration de 5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sous-cutané
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Expérimental: MG56 Mannosylé 500 sublingual
500 mTU/mL d'immunothérapie sublinguale et placebo sous-cutané.
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Mélange des pollens suivants : Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrait allergénique à une concentration de 500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingual
Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
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Expérimental: MG56 Mannosylé 1000 sublingual
1000 mTU/mL d'immunothérapie sublinguale et placebo sous-cutané.
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Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
Mélange des pollens suivants : Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrait allergénique à une concentration de 1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingual
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Expérimental: MG56 Mannosylé 3000 sublingual
3000 mTU/mL d'immunothérapie sublinguale et placebo sous-cutané.
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Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
Mélange des pollens suivants : Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrait allergénique à une concentration de 3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingual
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Expérimental: MG56 Mannosylé 5000 sublingual
5000 mTU/mL d'immunothérapie sublinguale et placebo sous-cutané.
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Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
Mélange des pollens suivants : Phleum pratense, Dactylis glomerata, extrait allergénique à une concentration de 5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingual
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Comparateur placebo: Placebo Sublingual Placebo sous-cutané
Placebo sublingual et sous-cutané.
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Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
Comparaison entre le groupe placebo et le groupe actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration requise pour obtenir une réponse positive après un test de provocation nasale (NPT)
Délai: 4 mois
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Modification de la concentration seuil d'extrait d'allergène de graminées, mesurée en Histamine Equivalent Prick per ml (HEP/ml), nécessaire pour déclencher une réponse positive après un test de provocation nasale (NPT) évalué par rhinométrie acoustique. Cela sera comparé entre le début et la fin de l'essai et entre les groupes actifs et le placebo. |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test cutané de recherche de dose
Délai: 4 mois
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Comparaison entre le début et la fin de l'essai et entre les groupes actifs et le placebo
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4 mois
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Production de cytokines par l'allergène spécifique des lymphocytes T
Délai: 4 mois
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Comparaison entre le début et la fin de l'essai et entre les groupes actifs et le placebo
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4 mois
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Production d'immunoglobuline par l'allergène spécifique des lymphocytes B
Délai: 4 mois
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Comparaison entre le début et la fin de l'essai et entre les groupes actifs et le placebo
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4 mois
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Analyse phénotypique et fonctionnelle des cellules dendritiques
Délai: 4 mois
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Seront analysés les changements dans la fréquence des cellules dendritiques plasmacytoïdes, des cellules dendritiques myéloïdes et des cellules Treg dans le sang périphérique, entre le début et la fin de l'essai et parmi les groupes actifs et le placebo Les fréquences des cellules mononucléaires du sang périphérique dans chacune des populations ci-dessus sont déterminées avant et après traitement avec des polymères mannosylés par cytométrie en flux après coloration avec des anticorps spécifiques. |
4 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par MG56-SIT-012
Délai: 4 mois
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Comparaison entre le début et la fin de l'essai et entre les groupes actifs et le placebo
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
- Chercheur principal: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Directeur d'études: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clinica Ojeda
- Chercheur principal: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
- Chercheur principal: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Chercheur principal: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Chercheur principal: Antonio Moreno, Clínica Atlas
- Chercheur principal: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Chercheur principal: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- Chercheur principal: Alberto Caso, Hospital San Agustín
- Chercheur principal: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
- Chercheur principal: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite allergique
- Hypersensibilité
- Rhinite
- Rhinite, Allergique, Saisonnière
- Conjonctivite
Autres numéros d'identification d'étude
- MG56-SIT-012
- 2014-005471-88 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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