잔디 꽃가루 알레르기에 대한 비염/비결막염 치료를 위한 용량 찾기 (MG56)
2022년 1월 12일 업데이트: Inmunotek S.L.
잔디 꽃가루 알레르기에 대한 비염/비결막염 치료를 위한 이중 맹검, 위약 대조, 용량 발견, 전향적, 다기관 임상 시험
이 연구의 목적은 잔디 꽃가루 알레르기에 대한 비염/비결막염 치료를 위한 보다 효율적인 용량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이중 맹검 위약 대조 연구.
피험자는 4개월 동안 투약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
-
Madrid, 스페인, 28006
- Clínica Ojeda
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
-
Valladolid, 스페인, 47001
- Clínica Alianza Médica
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, 스페인, 28300
- Clínica Atlas
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valdemoro, Madrid, 스페인, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Sevilla
-
Castilleja De La Cuesta, Sevilla, 스페인, 41950
- Hospital Nisa Aljarafe
-
Dos Hermanas, Sevilla, 스페인, 41703
- Hospital San Agustin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 잔디 꽃가루 알레르기로 인해 중등도 천식을 동반하거나 동반하지 않는 간헐적 또는 지속적 중등도 내지 중증 비염/비결막염의 양성 암시 임상 병력
- 양성 피부 단자 검사(wheal sixe >6 mm 직경)를 가진 피험자 잔디 꽃가루에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE, CAP >3)
- 14세에서 65세 사이의 연령
- 남녀 모두
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자
- 투여 요법을 준수할 수 있는 피험자
- 최근 5년간 면역치료를 받지 않은 자
- 다른 에어로알레르겐 및/또는 진드기, 고양이 또는 개에 감작을 나타내지만 임상적으로 관련이 없거나 비강 유발 테스트와 임상적 간섭이 없는 것으로 간주되는 피험자.
제외 기준:
- 연령대를 벗어난 대상.
- 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 및 기타 알레르겐에 의한 알레르기성 비염/비결막염의 치료를 위해 면역요법을 받은 적이 있는 피험자.
- 스페인 알레르기 및 임상 면역학 학회의 면역 요법 위원회 및 유럽 알레르기 및 임상 면역학 면역 요법 소위원회의 기준에 따라 면역 요법이 절대적 금기 사항일 수 있는 피험자도 포함될 수 있습니다.
- 전신 항히스타민제 치료의 중단이 금기인 비결막염/기관지 천식의 중요한 증상이 있는 피험자.
- 시험에 포함된 시점에서 적절한 약리학적 치료에도 불구하고 기준 값에 대해 FEV(강제 호기량) < 70인 지속적인 중증 또는 조절되지 않는 천식을 가진 피험자.
- 시험에 포함되기 전 12주 동안 경구 코르티코스테로이드가 필요한 피험자.
- 이전에 피부 단자 시험 중 심각한 2차 반응을 제출한 피험자
- 베타 차단제로 치료 중인 피험자.
- 임상시험에 포함된 시점에서 임상적 관점에서 불안정한 피험자(호흡기 감염, 발열, 급성 두드러기 등)
- 지난 2년 동안 만성 두드러기가 있거나 유전성 혈관 부종이 있는 피험자.
- 일부 병리(갑상선기능항진증, 고혈압, 심장병 등)가 있는 대상자는 금기입니다.
- 비염/비결막염과 관련이 없지만 치료 및 후속 조치를 방해할 수 있는 잠재적 중증도의 다른 질병(간질, 정신운동 악화, 당뇨병, 기형, 다발성 수술, 신장 질환 등)이 있는 피험자.
- 자가면역질환(루푸스, 갑상선염 등), 종양이 있거나 면역결핍질환으로 진단된 자.
- 상태가 협력을 제공할 수 없거나 심각한 정신 장애를 나타내는 피험자.
- 풀의 꽃가루와 다른 백신의 다른 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 폐기종이나 기관지확장증과 같은 천식 이외의 하기도 질환이 있는 피험자.
- 직접 수사관의 친척.
- 임산부 또는 임신 위험이 있는 여성 및 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MG56 만노실화 500 피하
500mTU/mL의 피하 면역요법 및 설하 위약.
|
다음 꽃가루의 혼합물: Phreum pratense, Dactylis glomerata, 농도가 500mTU(Mannosylated Therapeutic Units)/ml 피하인 알레르겐 추출물
위약과 활성 그룹의 비교
|
|
실험적: MG56 만노실화 1000 피하
1000mTU/mL의 피하 면역요법 및 설하 위약.
|
위약과 활성 그룹의 비교
다음 꽃가루의 혼합물: Phreum pratense, Dactylis glomerata, 농도가 1000mTU(Mannosylated Therapeutic Units)/ml 피하인 알레르겐 추출물
|
|
실험적: MG56 만노실화 3000 피하
3000mTU/mL의 피하 면역요법 및 설하 위약.
|
위약과 활성 그룹의 비교
다음 꽃가루의 혼합물: Phreum pratense, Dactylis glomerata, 농도가 3000mTU(Mannosylated Therapeutic Units)/ml 피하인 알레르겐 추출물
|
|
실험적: MG56 만노실화 5000 피하
5000mTU/mL의 피하 면역요법 및 설하 위약.
|
위약과 활성 그룹의 비교
다음 꽃가루의 혼합물: Phreum pratense, Dactylis glomerata, 5000 mTU(Mannosylated Therapeutic Units)/ml 피하 농도의 알레르겐 추출물
|
|
실험적: MG56 만노실화 500 설하
500mTU/mL의 설하 면역요법 및 피하 위약.
|
다음 꽃가루의 혼합물: Phreum pratense, Dactylis glomerata, 500mTU(Mannosylated Therapeutic Units)/ml 설하 농도의 알레르겐 추출물
위약과 활성 그룹의 비교
|
|
실험적: MG56 만노실화 1000 설하
1000 mTU/mL의 설하 면역요법 및 피하 위약.
|
위약과 활성 그룹의 비교
다음 꽃가루의 혼합물: Phreum pratense, Dactylis glomerata, 농도가 1000mTU(Mannosylated Therapeutic Units)/ml 설하 알레르겐 추출물
|
|
실험적: MG56 만노실화 3000 설하
3000 mTU/mL의 설하 면역요법 및 피하 위약.
|
위약과 활성 그룹의 비교
다음 꽃가루의 혼합물: Phreum pratense, Dactylis glomerata, 3000mTU(Mannosylated Therapeutic Units)/ml 설하 농도의 알레르겐 추출물
|
|
실험적: MG56 만노실화 5000 설하
5000 mTU/mL의 설하 면역요법 및 피하 위약.
|
위약과 활성 그룹의 비교
다음 꽃가루의 혼합물: 5000mTU(Mannosylated Therapeutic Units)/ml 설하 농도의 알레르겐 추출물
|
|
위약 비교기: 위약 설하 위약 피하
설하 및 피하 위약.
|
위약과 활성 그룹의 비교
위약과 활성 그룹의 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코 유발 검사(NPT) 후 양성 반응을 이끌어내기 위해 필요한 농도
기간: 4개월
|
HEP/ml(Histamine Equivalent Prick per ml)로 측정한 잔디 알레르겐 추출물의 역치 농도 변화는 음향 비강 측정법으로 평가한 비강 유발 검사(NPT) 후 양성 반응을 유발하는 데 필요했습니다. 이것은 시험의 시작과 끝 사이에 그리고 활성 그룹과 위약 사이에서 비교될 것입니다. |
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선량 찾기 피부 단자 시험
기간: 4개월
|
임상시험의 시작과 종료 사이 및 활성 그룹과 위약 사이의 비교
|
4개월
|
|
T세포 특이적 알레르겐에 의한 사이토카인 생성
기간: 4개월
|
임상시험의 시작과 종료 사이 및 활성 그룹과 위약 사이의 비교
|
4개월
|
|
B세포 특이적 알레르겐에 의한 면역글로불린 생산
기간: 4개월
|
임상시험의 시작과 종료 사이 및 활성 그룹과 위약 사이의 비교
|
4개월
|
|
수지상 세포의 표현형 및 기능 분석
기간: 4개월
|
시험 시작과 종료 사이, 그리고 활성 그룹과 위약 사이에서 말초혈액에서 plasmacytoid dendritic cell, myeloid dendritic cell 및 Treg 세포의 빈도 변화를 분석할 것입니다. 상기 집단 각각에서 말초 혈액 단핵 세포의 빈도는 특정 항체로 염색한 후 유동 세포측정법에 의해 만노실화된 중합체로 처리하기 전과 후에 결정됩니다. |
4개월
|
|
MG56-SIT-012로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월
|
임상시험의 시작과 종료 사이 및 활성 그룹과 위약 사이의 비교
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
- 수석 연구원: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- 연구 책임자: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clínica Ojeda
- 수석 연구원: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
- 수석 연구원: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
- 수석 연구원: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- 수석 연구원: Antonio Moreno, Clínica Atlas
- 수석 연구원: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
- 수석 연구원: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- 수석 연구원: Alberto Caso, Hospital San Agustin
- 수석 연구원: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
- 수석 연구원: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG56-SIT-012
- 2014-005471-88 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .