Búsqueda de dosis para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis contra la alergia al polen de gramíneas (MG56)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Historial clínico positivo sugestivo de rinitis/rinoconjuntivitis intermitente o persistente de moderada a grave, con o sin asma moderada, debido a alergia al polen de gramíneas
• Sujetos con prueba cutánea positiva (habón seise >6 mm de diámetro) Inmunoglobulina E específica (IgE, CAP >3) al polen de gramíneas
• Edad entre 14 y 65 años
• Ambos géneros
• Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
• Sujetos capaces de cumplir con el régimen de dosificación
• Sujetos que no han recibido inmunoterapia en los últimos 5 años
• Sujetos que presenten sensibilización a otros aeroalérgenos y/o ácaros, gatos o perros, pero que se considere clínicamente no relevante o sin interferencia clínica con la prueba de provocación nasal.

Criterio de exclusión:

• Sujetos fuera del rango de edad.
• Sujetos que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento de la rinitis/rinoconjuntivitis alérgica por polen de gramíneas y otros alérgenos en los últimos 5 años.
• También pueden incluirse sujetos en los que la inmunoterapia puede ser una contraindicación absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica, y del Subcomité Europeo de Inmunoterapia de Alergia e Inmunología Clínica.
• Sujetos con síntomas importantes de rinoconjuntivitis/asma bronquial en los que esté contraindicada la suspensión del tratamiento antihistamínico sistémico.
• Sujetos con asma persistente grave o no controlada, con un volumen espiratorio forzado (FEV) < 70 respecto al valor de referencia a pesar del tratamiento farmacológico adecuado en el momento de la inclusión en el ensayo.
• Sujetos que hayan requerido corticoides orales en las 12 semanas previas a la inclusión en el ensayo.
• Sujetos que hayan presentado previamente una reacción secundaria grave durante la prueba cutánea
• Sujetos en tratamiento con bloqueadores beta.
• Sujetos inestables desde el punto de vista clínico (infección respiratoria, febriles, urticaria aguda, etc.) en el momento de la inclusión en el ensayo clínico
• Sujeto con urticaria crónica en los últimos 2 años o angioedema hereditario.
• Sujetos que tengan alguna patología (hipertiroidismo, hipertensión, cardiopatías, etc.) está contraindicado.
• Sujetos con cualquier otra enfermedad no asociada a la rinitis/rinoconjuntivitis, pero de potencial gravedad y que pudiera interferir en el tratamiento y seguimiento (epilepsia, deterioro psicomotor, diabetes, malformaciones, multioperados, enfermedades renales,...).
• Sujetos con enfermedad autoinmune (lupus, tiroiditis, etc.), tumoral o con diagnóstico de enfermedades de inmunodeficiencia.
• Sujeto cuyo estado le impida prestar cooperación y/o que presente trastornos psiquiátricos graves.
• Sujeto con alergia conocida a otros componentes de la vacuna distintos al polen de gramíneas.
• Sujetos con enfermedades de las vías respiratorias inferiores distintas del asma, como enfisema o bronquiectasias.
• Familiares del investigador directo.
• Mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes.