Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding til behandling af rhinitis/rhinoconjunctivitis mod græspollenallergi (MG56)

12. januar 2022 opdateret af: Inmunotek S.L.

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisfindende, prospektivt, multicenter klinisk forsøg til behandling af rhinitis/rhinoconjunctivitis mod græspollenallergi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den mere effektive dosis til behandling af rhinitis/rhinoconjunctivitis mod græspollenallergi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersonerne får medicin i løbet af 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • CLÍNICA Dr. SUBIZA
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clínica Ojeda
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
      • Valladolid, Spanien, 47001
        • Clínica Alianza Médica
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Clínica Atlas
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valdemoro, Madrid, Spanien, 28342
        • Hospital Universitario Infanta Elena
    • Sevilla
      • Castilleja De La Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Hospital Nisa Aljarafe
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien, 41703
        • Hospital San Agustín

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Positiv antydet klinisk historie med intermitterende eller vedvarende moderat til svær rhinitis/rhinoconjunctivitis, med eller uden moderat astma, på grund af græspollenallergi
  • Forsøgspersoner med en positiv hudpriktest (hval seks >6 mm i diameter) Specifikt immunglobulin E (IgE, CAP >3) til græspollen
  • Alder mellem 14 og 65 år
  • Begge køn
  • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at overholde doseringsregimet
  • Forsøgspersoner, der ikke har modtaget immunterapi inden for de sidste 5 år
  • Personer, der udviser sensibilisering over for andre aeroallergener og/eller mider, katte eller hunde, men som anses for at være klinisk ikke relevant eller ingen klinisk interferens med den nasale provokationstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uden for aldersgruppen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi til behandling af den allergiske rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af græspollen og andre allergener inden for de seneste 5 år.
  • Emner, som immunterapi kan være en absolut kontraindikation i henhold til kriterierne for immunterapikomitéen for det spanske selskab for allergi og klinisk immunologi, og underudvalget for immunterapi for den europæiske allergi og klinisk immunologi, kan også omfatte.
  • Personer med vigtige symptomer på rhinoconjunctivitis/bronchial astma, hvor suspension af den systemiske antihistaminbehandling er kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner med vedvarende svær eller ikke-kontrolleret astma med et forceret ekspiratorisk volumen (FEV) < 70 i forhold til referenceværdien på trods af den passende farmakologiske behandling på tidspunktet for inklusion i forsøget.
  • Forsøgspersoner, der har krævet orale kortikosteroider i de 12 uger forud for optagelsen i forsøget.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har indgivet en alvorlig sekundær reaktion under hudpriktesten
  • Forsøgspersoner i behandling med betablokkere.
  • Ustabile forsøgspersoner fra et klinisk synspunkt (luftvejsinfektion, febril, akut nældefeber osv.) på tidspunktet for inklusion i det kliniske forsøg
  • Person med kronisk nældefeber inden for de sidste 2 år eller arvelig angioødem.
  • Emner, der har en vis patologi (hyperthyroidisme, hypertension, hjertesygdomme osv.) er kontraindiceret.
  • Personer med enhver anden sygdom, der ikke er forbundet med rhinitis/rhinoconjunctivitis, men af ​​potentiel sværhedsgrad, og som kan interferere med behandling og opfølgning (epilepsi, psykomotorisk forringelse, diabetes, misdannelser, multiopereret, nyresygdomme,...).
  • Personer med autoimmun sygdom (lupus, thyroiditis osv.), tumor eller med diagnose af immundefektsygdomme.
  • Subjekt, hvis status forhindrer ham i at yde samarbejde, eller som har alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Person med kendt allergi over for andre komponenter i vaccinen, der er forskellig fra pollen fra græs.
  • Personer med andre sygdomme i de nedre luftveje end astma, såsom emfysem eller bronkiektasi.
  • Direkte efterforskers pårørende.
  • Gravide eller kvinder med risiko for at blive gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MG56 Mannosyleret 500 subkutant
500 mTU/ml subkutan immunterapi og sublingual placebo.
Biologisk: MG56 Mannosyleret 500 subkutant
Blanding af følgende pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenekstrakt med en koncentration på 500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutan
Biologisk: Sublingual placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Eksperimentel: MG56 Mannosyleret 1000 subkutant
1000 mTU/ml subkutan immunterapi og sublingual placebo.
Biologisk: Sublingual placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Biologisk: MG56 Mannosyleret 1000 subkutant
Blanding af følgende pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenekstrakt med en koncentration på 1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutan
Eksperimentel: MG56 Mannosyleret 3000 subkutant
3000 mTU/mL subkutan immunterapi og sublingual placebo.
Biologisk: Sublingual placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Biologisk: MG56 Mannosyleret 3000 subkutant
Blanding af følgende pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenekstrakt med en koncentration på 3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutan
Eksperimentel: MG56 Mannosyleret 5000 subkutant
5000 mTU/ml subkutan immunterapi og sublingual placebo.
Biologisk: Sublingual placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Biologisk: MG56 Mannosyleret 5000 subkutant
Blanding af følgende pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenekstrakt med en koncentration på 5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml subkutan
Eksperimentel: MG56 Mannosyleret 500 sublingual
500 mTU/ml sublingual immunterapi og subkutan placebo.
Biologisk: MG56 Mannosyleret 500 sublingual
Blanding af følgende pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenekstrakt med en koncentration på 500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingual
Biologisk: Subkutan placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Eksperimentel: MG56 Mannosyleret 1000 sublingual
1000 mTU/ml sublingual immunterapi og subkutan placebo.
Biologisk: Subkutan placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Biologisk: MG56 Mannosyleret 1000 sublingual
Blanding af følgende pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenekstrakt med en koncentration på 1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingual
Eksperimentel: MG56 Mannosyleret 3000 sublingual
3000 mTU/ml sublingual immunterapi og subkutan placebo.
Biologisk: Subkutan placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Biologisk: MG56 Mannosyleret 3000 sublingual
Blanding af følgende pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenekstrakt med en koncentration på 3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingual
Eksperimentel: MG56 Mannosyleret 5000 sublingual
5000 mTU/ml sublingual immunterapi og subkutan placebo.
Biologisk: Subkutan placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Biologisk: MG56 Mannosyleret 5000 sublingual
Blanding af følgende pollen: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergenekstrakt med en koncentration på 5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml sublingual
Placebo komparator: Placebo Sublingual Placebo subkutant
Sublingual og subkutan placebo.
Biologisk: Sublingual placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe
Biologisk: Subkutan placebo
Sammenligning mellem placebo og aktiv gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration påkrævet for at fremkalde et positivt svar efter nasal provokationstest (NPT)
Tidsramme: 4 måneder

Ændring i tærskelkoncentrationen af ​​græsallergenekstrakt, målt i histaminækvivalent prik pr. ml (HEP/ml), nødvendig for at udløse en positiv respons efter nasal provokationstest (NPT) vurderet ved akustisk rhinometri.

Dette vil blive sammenlignet mellem begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og blandt aktive grupper og placebo.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisfindende hudpriktest
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og blandt aktive grupper og placebo
4 måneder
Cytokinproduktion af T-cellespecifikt allergen
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og blandt aktive grupper og placebo
4 måneder
Immunoglobulinproduktion af B-cellespecifikt allergen
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og blandt aktive grupper og placebo
4 måneder
Fænotypisk og funktionel analyse af dendritiske celler
Tidsramme: 4 måneder

Vil blive analyseret ændringer i frekvensen af ​​plasmacytoide dendritiske celler, myeloid dendritiske celler og Treg celler i perifert blod, mellem begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og blandt aktive grupper og placebo

Hyppigheden af ​​mononukleære celler fra perifert blod i hver af de ovennævnte populationer bestemmes før og efter behandling med mannosylerede polymerer ved flowcytometri efter farvning med specifikke antistoffer.
4 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af MG56-SIT-012
Tidsramme: 4 måneder
Sammenligning mellem begyndelsen og slutningen af ​​forsøget og blandt aktive grupper og placebo
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
  • Ledende efterforsker: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Studieleder: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clínica Ojeda
  • Ledende efterforsker: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
  • Ledende efterforsker: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Ledende efterforsker: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: Antonio Moreno, Clínica Atlas
  • Ledende efterforsker: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Ledende efterforsker: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
  • Ledende efterforsker: Alberto Caso, Hospital San Agustín
  • Ledende efterforsker: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
  • Ledende efterforsker: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG56-SIT-012
  • 2014-005471-88 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner