Annoksen löytäminen nuhan/rinokonjunktiviitin hoitoon heinän siitepölyallergiaa vastaan (MG56)
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Inmunotek S.L.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, annoksenmääritys, tuleva monikeskuskliininen tutkimus nuhan/rinokonjunktiviitin hoitoon ruohon siitepölyallergiaa vastaan
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehokkaampi annos nuhan/rinokonjunktiviitin hoitoon heinän siitepölyallergiaa vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: MG56 Mannosyloitu 500 ihonalaisesti
- Biologinen: Sublingvaalinen lumelääke
- Biologinen: MG56 Mannosyloitu 1000 ihonalaisesti
- Biologinen: MG56 Mannosyloitu 3000 ihonalaisesti
- Biologinen: MG56 Mannosyloitu 5000 ihonalaisesti
- Biologinen: MG56 Mannosyloitu 500 kielen alle
- Biologinen: Ihonalainen lumelääke
- Biologinen: MG56 Mannosyloitu 1000 kielen alle
- Biologinen: MG56 Mannosyloitu 3000 kielen alle
- Biologinen: MG56 Mannosylated 5000 sublingual
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkittavat saavat lääkitystä 4 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- CLÍNICA Dr. SUBIZA
-
Madrid, Espanja, 28006
- Clínica Ojeda
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Viamed Santa Angola de la Cruz
-
Valladolid, Espanja, 47001
- Clínica Alianza Médica
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Espanja, 28300
- Clínica Atlas
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valdemoro, Madrid, Espanja, 28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
Sevilla
-
Castilleja De La Cuesta, Sevilla, Espanja, 41950
- Hospital Nisa Aljarafe
-
Dos Hermanas, Sevilla, Espanja, 41703
- Hospital San Agustin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Positiivinen viitteellinen kliininen historia ajoittaisesta tai jatkuvasta kohtalaisesta tai vaikeasta nuhasta/rinokonjunktiviitistä, johon liittyy tai ei ole kohtalaista astmaa, heinän siitepölyallergian vuoksi
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistotesti (halkaisijaltaan yli 6 mm) spesifinen immunoglobuliini E (IgE, CAP >3) ruohon siitepölylle
- Ikä 14-65 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan annostusohjelmaa
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet immunoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat herkistyneet toisille aeroallergeenille ja/tai punkeille, kissoille tai koirille, mutta joiden katsotaan olevan kliinisesti merkityksettömiä tai joilla ei ole kliinistä vaikutusta nenän provokaatiotestiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet ikäryhmän ulkopuolelta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immunoterapiaa heinän siitepölystä ja muista allergeeneista johtuvan allergisen nuhan/rinokonjunktiviitin hoitoon viimeisen viiden vuoden aikana.
- Aiheet, jotka immunoterapia voi olla ehdoton vasta-aihe Espanjan allergia- ja kliinisen immunologian yhdistyksen immunoterapiakomitean ja Euroopan allergia- ja kliinisen immunologian immunoterapian alakomitean kriteerien mukaan, voivat myös sisältää.
- Potilaat, joilla on merkittäviä rinokonjunktiviitin/bronkiaalisen astman oireita ja joilla systeemisen antihistamiinihoidon keskeyttäminen on vasta-aiheista.
- Koehenkilöt, joilla on jatkuva vaikea tai hallitsematon astma ja joiden pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) < 70 suhteessa viitearvoon huolimatta asianmukaisesta lääkehoidosta tutkimukseen sisällyttämishetkellä.
- Koehenkilöt, jotka ovat tarvinneet oraalista kortikosteroidia 12 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet vakavan toissijaisen reaktion ihonpistotestin aikana
- Koehenkilöt, joita hoidetaan beetasalpaajilla.
- Kliinisestä näkökulmasta epävakaat koehenkilöt (hengitysteiden infektio, kuume, akuutti nokkosihottuma jne.) kliiniseen tutkimukseen ottamisen ajankohtana
- Potilaalla, jolla on krooninen nokkosihottuma viimeisen 2 vuoden aikana tai perinnöllinen angioödeema.
- Potilaat, joilla on jokin patologia (kilpirauhasen liikatoiminta, verenpainetauti, sydänsairaus jne.), on vasta-aiheinen.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei liity nuhaan/rinokonjunktiviittiin, mutta jonka vakavuus on mahdollinen ja joka saattaa häiritä hoitoa ja seurantaa (epilepsia, psykomotorinen heikkeneminen, diabetes, epämuodostumat, monileikkaus, munuaissairaudet jne.).
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus (lupus, kilpirauhastulehdus jne.), kasvain tai joilla on diagnosoitu immuunikatosairauksia.
- Kohde, jonka asema estää häntä toimimasta yhteistyössä ja tai jolla on vakavia psykiatrisia häiriöitä.
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen muille rokotteen aineosille, jotka eivät ole heinän siitepölyä.
- Potilaat, joilla on muita alempien hengitysteiden sairauksia kuin astma, kuten emfyseema tai keuhkoputkentulehdus.
- Tutkijan suorat sukulaiset.
- Raskaana olevat tai raskausvaarassa olevat naiset ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG56 Mannosyloitu 500 ihonalaisesti
500 mTU/ml subkutaanista immunoterapiaa ja sublingvaalista lumelääkettä.
|
Seuraavien siitepölyjen seos: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 500 mTU (mannosyloitua hoitoyksikköä)/ml ihonalaisesti
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
|
|
Kokeellinen: MG56 Mannosyloitu 1000 ihonalaisesti
1000 mTU/ml ihonalaista immunoterapiaa ja sublingvaalista lumelääkettä.
|
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Seuraavien siitepölyjen seos: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 1000 mTU (mannosyloitua hoitoyksikköä)/ml ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: MG56 Mannosyloitu 3000 ihonalaisesti
3000 mTU/ml subkutaanista immunoterapiaa ja sublingvaalista lumelääkettä.
|
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Seuraavien siitepölyjen seos: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 3000 mTU (mannosyloitua hoitoyksikköä)/ml ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: MG56 Mannosyloitu 5000 ihonalaisesti
5000 mTU/ml ihonalaista immunoterapiaa ja sublingvaalista lumelääkettä.
|
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Seuraavien siitepölyjen seos: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 5000 mTU (mannosyloitua hoitoyksikköä)/ml ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: MG56 Mannosyloitu 500 kielen alle
500 mTU/ml sublingvaalista immunoterapiaa ja subkutaanista lumelääkettä.
|
Seuraavien siitepölyjen seos: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 500 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml kielen alle
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
|
|
Kokeellinen: MG56 Mannosyloitu 1000 kielen alle
1000 mTU/ml sublingvaalista immunoterapiaa ja ihonalaista lumelääkettä.
|
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Seuraavien siitepölyjen seos: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 1000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml kielen alle
|
|
Kokeellinen: MG56 Mannosyloitu 3000 kielen alle
3000 mTU/ml sublingvaalista immunoterapiaa ja ihonalaista lumelääkettä.
|
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Seuraavien siitepölyjen seos: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 3000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml kielen alle
|
|
Kokeellinen: MG56 Mannosylated 5000 sublingual
5000 mTU/ml sublingvaalista immunoterapiaa ja subkutaanista lumelääkettä.
|
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Seuraavien siitepölyjen seos: Phleum pratense, Dactylis glomerata, allergeeniuute, jonka pitoisuus on 5000 mTU (Mannosylated Therapeutic Units)/ml kielen alle
|
|
Placebo Comparator: Placebo Sublingvaalinen Plasebo ihonalainen
Sublingvaalinen ja ihonalainen lumelääke.
|
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
Vertailu lumelääkkeen ja aktiivisen ryhmän välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskittymiskyky, joka vaaditaan positiivisen vasteen saamiseksi nenän provokaatiotestin (NPT) jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos ruohoallergeeniuutteen kynnyspitoisuudessa mitattuna histamiiniekvivalenttipistoksena millilitraa kohden (HEP/ml), joka tarvitaan positiivisen vasteen laukaisemiseen akustisella rinometrialla arvioidulla nenän provokaatiotestillä (NPT). Tätä verrataan kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihopistokoe annoksen löytämiseksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailu kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä
|
4 kuukautta
|
|
T-soluspesifisen allergeenin sytokiinien tuotanto
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailu kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä
|
4 kuukautta
|
|
Immunoglobuliinin tuotanto B-soluspesifisen allergeenin toimesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailu kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä
|
4 kuukautta
|
|
Dendriittisolujen fenotyyppinen ja toiminnallinen analyysi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Analysoidaan muutoksia plasmasytoidisten dendriittisolujen, myeloidisten dendriittisolujen ja Treg-solujen esiintymistiheydessä ääreisveressä, kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkeryhmän välillä Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen taajuudet kussakin edellä mainitussa populaatiossa määritetään ennen ja jälkeen käsittelyä mannosyloiduilla polymeereillä virtaussytometrialla spesifisillä vasta-aineilla värjäyksen jälkeen. |
4 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MG56-SIT-012:n mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailu kokeen alun ja lopun välillä sekä aktiivisten ryhmien ja lumelääkkeen välillä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Subiza, PhD; MD, Clinica Subliza
- Päätutkija: Carmen Diéguez, PhD; MD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Opintojohtaja: Pedro Ojeda, PhD; MD, Clínica Ojeda
- Päätutkija: Javier Ruiz Hornillos, PhD; MD, Hospital Universitario Infanta Elena
- Päätutkija: Matilde Domínguez, PhD; MD, Hospital Universitario Puerta De Hierro
- Päätutkija: Emilio Solano, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Päätutkija: Antonio Moreno, Clínica Atlas
- Päätutkija: Pedro Guardia, Hospital Universitario Virgen Macarena
- Päätutkija: Agustín Orovigt, Hospital Viamed Santa Angela De la Cruz
- Päätutkija: Alberto Caso, Hospital San Agustin
- Päätutkija: Alicia Alonso, Clínica Alianza Médica
- Päätutkija: Amparo Conde, Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Sidekalvon sairaudet
- Nuha, allerginen
- Yliherkkyys
- Nuha
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Sidekalvotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG56-SIT-012
- 2014-005471-88 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .