持続性心房細動の基質をターゲットとする新しいアプローチ: 逐次基質アブレーション アプローチ
2016年1月12日 更新者：Thomas Rostock、Johannes Gutenberg University Mainz
これは、持続性心房細動に対する従来の段階的アプローチと新しい逐次基質アブレーションアプローチを比較する前向きランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
持続性 AF 患者計 100 名が、従来の段階的アブレーション (従来群) または逐次基質アブレーション (基質群) のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられ、どちらも AF 終了をエンドポイントとした。
すべての患者は処置前に心房細動状態にあった。
連続した基質アブレーションは、AF 基質を変更するために、肺静脈隔離 (PVI) に続いて、僧帽弁峡部、左心房屋根、および三尖頭峡部での電気的除細動および線形アブレーションから構成されました。
双方向性ブロックの達成後、AF が再誘発され、心電図に基づくアブレーションが実行され、洞調律 (SR) への AF の終了が達成されました。
エンドポイントは、単一手順の結果と、心電図ガイド下アブレーションによって AF を終了するのに必要な RF アブレーション時間の合計です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55131
- University Hospital Mainz, Department of Medicine II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上続く持続性心房細動
- 過去にアブレーションを行っていない
- 少なくとも 1 回の電気的除細動
除外基準:
- 非持続性心房細動
- 以前のアブレーション処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ A: 段階的アブレーション
持続性心房細動の段階的アブレーション (従来の治療群) この治療群では、患者は従来の段階的アブレーション アプローチで治療されます。
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患者は両腕で持続性心房細動に対するアブレーション処置を受けます。
アブレーションステップの順序は両アームで異なります。
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アクティブコンパレータ：グループ B: 連続基板アブレーション
持続性心房細動に対する連続基質アブレーション（新規手順） この治療群では、患者は、PVI、電気的除細動、線状アブレーション、ライン遮断後の心房細動再導入からなるアブレーション手順を受け、その後、電位図ガイド下アブレーションが続きます。
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患者は両腕で持続性心房細動に対するアブレーション処置を受けます。
アブレーションステップの順序は両アームで異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12か月の追跡調査中に不整脈がなかった患者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rostock, MD、University Hospital Mainz, Department of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。