Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe benadering om de substraten van persistent atriumfibrilleren aan te pakken: de sequentiële substraatablatiebenadering

12 januari 2016 bijgewerkt door: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de conventionele stapsgewijze benadering vergelijkt met een nieuwe sequentiële substraatablatiebenadering voor persisterend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal aantal van 100 patiënten met persistent AF werd gerandomiseerd om ofwel conventionele stapsgewijze ablatie (conventionele groep) of een sequentiële substraatablatie (substraatgroep) te ondergaan, beide met als eindpunt AF-beëindiging. Alle patiënten waren vóór de procedure in AF. De sequentiële substraatablatie bestond uit longaderisolatie (PVI) gevolgd door cardioversie en lineaire ablatie bij de mitralisklep, het linker atriumdak en de cavotricuspidalis isthmus om het AF-substraat aan te passen. Nadat het bidirectionele blok was bereikt, werd AF opnieuw geïnduceerd en werd op elektrogram gebaseerde ablatie uitgevoerd om AF-beëindiging van het sinusritme (SR) te bereiken. Eindpunten zijn de uitkomst van een enkele procedure en de totale hoeveelheid RF-ablatietijd die nodig is om AF te beëindigen door middel van elektrogramgeleide ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Medicine II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanhoudende boezemfibrilleren die langer dan 3 maanden aanhoudt
  • geen eerdere ablaties
  • minimaal 1 elektrische cardioversie

Uitsluitingscriteria:

  • niet-aanhoudende atriale fibrillatie
  • eerdere ablatieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: stapsgewijze ablatie
Stapsgewijze ablatie van aanhoudend boezemfibrilleren (conventionele behandelingsarm) In deze arm worden patiënten behandeld met de conventionele stapsgewijze ablatiebenadering
Procedure: Ablatie
In beide armen ondergaan patiënten een ablatieprocedure voor aanhoudend atriumfibrilleren. De volgorde van ablatiestappen is verschillend tussen beide armen.
Actieve vergelijker: Groep B: sequentiële substraatablatie
Sequentiële substraatablatie van aanhoudend atriumfibrilleren (nieuwe procedure) In deze arm ondergaan patiënten een ablatieprocedure die bestaat uit PVI, cardioversie, lineaire ablatie en herinductie van atriumfibrilleren na geblokkeerde lijnen, gevolgd door elektrogramgeleide ablatie
Procedure: Ablatie
In beide armen ondergaan patiënten een ablatieprocedure voor aanhoudend atriumfibrilleren. De volgorde van ablatiestappen is verschillend tussen beide armen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten zonder aritmieën tijdens follow-up van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PersAF-Abl2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren