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Uma nova abordagem para direcionar os substratos da fibrilação atrial persistente: a abordagem de ablação sequencial de substrato

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que compara a abordagem passo a passo convencional com uma nova abordagem de ablação sequencial de substrato para fibrilação atrial persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um número total de 100 pacientes com FA persistente foram randomizados para receber ablação gradual convencional (grupo convencional) ou ablação sequencial de substrato (grupo substrato), ambos com o ponto final de término de FA. Todos os pacientes estavam em FA antes do procedimento. A ablação sequencial do substrato consistiu no isolamento das veias pulmonares (IVP) seguido de cardioversão e ablação linear no istmo mitral, teto do átrio esquerdo e istmo cavotricuspídeo para modificar o substrato da FA. Após a obtenção do bloqueio bidirecional, a FA foi reinduzida e a ablação baseada em eletrograma foi realizada para alcançar a terminação da FA em ritmo sinusal (SR). Os pontos finais são o resultado de um único procedimento e a quantidade total de tempo de ablação por RF necessário para terminar a FA por ablação guiada por eletrograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Medicine II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fibrilação atrial persistente com duração superior a 3 meses
  • sem ablações anteriores
  • pelo menos 1 cardioversão elétrica

Critério de exclusão:

  • fibrilação atrial não persistente
  • procedimentos de ablação anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A: ablação gradual
Ablação passo a passo da fibrilação atrial persistente (braço de tratamento convencional) Neste braço, os pacientes serão tratados com a abordagem de ablação passo a passo convencional
Procedimento: Ablação
Em ambos os braços, os pacientes serão submetidos a um procedimento de ablação para fibrilação atrial persistente. A sequência das etapas de ablação é diferente entre os dois braços.
Comparador Ativo: Grupo B: ablação de substrato sequencial
Ablação de substrato sequencial de fibrilação atrial persistente (novo procedimento) Neste braço, os pacientes serão submetidos a um procedimento de ablação que consiste em PVI, cardioversão, ablação linear e reindução de fibrilação atrial após linhas bloqueadas, seguido de ablação guiada por eletrograma
Procedimento: Ablação
Em ambos os braços, os pacientes serão submetidos a um procedimento de ablação para fibrilação atrial persistente. A sequência das etapas de ablação é diferente entre os dois braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes sem arritmias durante o seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PersAF-Abl2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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