Nový přístup k zacílení na substráty perzistující fibrilace síní: přístup sekvenční ablace substrátu
12. ledna 2016 aktualizováno: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která srovnává konvenční postupný přístup s novým přístupem sekvenční substrátové ablace u perzistující fibrilace síní.
Přehled studie
Detailní popis
Celkový počet 100 pacientů s perzistující FS bylo randomizováno tak, aby podstoupili buď konvenční postupnou ablaci (konvenční skupina) nebo sekvenční substrátovou ablaci (skupina substrátu), obojí s koncovým bodem ukončení FS.
Všichni pacienti byli před výkonem v AF.
Sekvenční ablace substrátu sestávala z izolace plicní žíly (PVI) s následnou kardioverzí a lineární ablací na mitrálním isthmu, střeše levé síně a kavotrikuspidálním isthmu za účelem modifikace substrátu AF.
Po dosažení obousměrného bloku byla AF znovu indukována a byla provedena elektrogramová ablace, aby se dosáhlo ukončení AF do sinusového rytmu (SR).
Koncovými body jsou výsledek jednoho postupu a celková doba RF ablace potřebná k ukončení FS elektrogramem řízenou ablací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- University Hospital Mainz, Department of Medicine II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perzistující fibrilace síní trvající déle než 3 měsíce
- žádné předchozí ablace
- alespoň 1 elektrická kardioverze
Kritéria vyloučení:
- neperzistentní fibrilace síní
- předchozí ablační postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A: postupná ablace
Postupná ablace perzistující fibrilace síní (konvenční léčebné rameno) V tomto rameni budou pacienti léčeni konvenčním přístupem stepwiese ablace
|
V obou ramenech pacienti podstoupí ablační výkon pro přetrvávající fibrilaci síní.
Pořadí ablačních kroků se mezi oběma rameny liší.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: sekvenční ablace substrátu
Sekvenční substrátová ablace perzistující fibrilace síní (nový postup) V tomto rameni budou pacienti podstupovat ablační výkon, který sestává z PVI, kardioverze, lineární ablace a opětovné indukce fibrilace síní po zablokovaných liniích, po nichž následuje ablace řízená elektrogramem
|
V obou ramenech pacienti podstoupí ablační výkon pro přetrvávající fibrilaci síní.
Pořadí ablačních kroků se mezi oběma rameny liší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů bez jakýchkoli arytmií během sledování 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PersAF-Abl2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .