Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming for å målrette substratene for vedvarende atrieflimmer: Den sekvensielle substratablasjonsmetoden

12. januar 2016 oppdatert av: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner den konvensjonelle trinnvise tilnærmingen med en ny sekvensiell substratablasjonsmetode for vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et totalt antall på 100 pasienter med vedvarende AF ble randomisert til å motta enten konvensjonell trinnvis ablasjon (konvensjonell gruppe) eller en sekvensiell substratablasjon (substratgruppe), begge med endepunktet AF-terminering. Alle pasientene var i AF før prosedyren. Den sekvensielle substratablasjonen besto av pulmonal veneisolasjon (PVI) etterfulgt av kardioversjon og lineær ablasjon ved mitral isthmus, venstre atrietak og cavotricuspid isthmus for å modifisere AF-substratet. Etter oppnåelse av toveis blokkering ble AF re-indusert og elektrogrambasert ablasjon ble utført for å oppnå AF-terminering til sinusrytme (SR). Endepunkter er enkeltprosedyreutfall og total mengde RF-ablasjonstid som kreves for å avslutte AF ved elektrogramstyrt ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Medicine II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende atrieflimmer som varer lenger enn 3 måneder
  • ingen tidligere ablasjoner
  • minst 1 elektrisk elkonvertering

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-vedvarende atrieflimmer
  • tidligere ablasjonsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: trinnvis ablasjon
Trinnvis ablasjon av vedvarende atrieflimmer (konvensjonell behandlingsarm) I denne armen vil pasienter bli behandlet med den konvensjonelle stepwiese ablasjonsmetoden
Fremgangsmåte: Ablasjon
I begge armer vil pasientene gjennomgå en ablasjonsprosedyre for vedvarende atrieflimmer. Sekvensen av ablasjonstrinn er forskjellig mellom begge armer.
Aktiv komparator: Gruppe B: sekvensiell substratablasjon
Sekvensiell substratablasjon av vedvarende atrieflimmer (ny prosedyre) I denne armen vil pasientene gjennomgå en ablasjonsprosedyre som består av PVI, kardioversjon, lineær ablasjon og atrieflimmer re-induksjon etter blokkerte linjer, etterfulgt av elektrogramveiledet ablasjon
Fremgangsmåte: Ablasjon
I begge armer vil pasientene gjennomgå en ablasjonsprosedyre for vedvarende atrieflimmer. Sekvensen av ablasjonstrinn er forskjellig mellom begge armer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter uten arytmier under oppfølging på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PersAF-Abl2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere