Uusi lähestymistapa jatkuvan eteisvärinän substraattien kohdistamiseen: peräkkäinen substraattiablaatiomenetelmä
tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perinteistä vaiheittaista lähestymistapaa uuteen peräkkäiseen substraattiablaatiomenetelmään jatkuvassa eteisvärinässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 100 potilasta, joilla oli jatkuva AF, satunnaistettiin saamaan joko tavanomaista vaiheittaista ablaatiota (tavanomainen ryhmä) tai peräkkäistä substraattiablaatiota (substraattiryhmä), molempien päätepisteenä AF:n lopettaminen.
Kaikki potilaat olivat AF:ssa ennen toimenpidettä.
Peräkkäinen substraattiablaatio koostui keuhkolaskimon eristämisestä (PVI), jota seurasi kardioversio ja lineaarinen ablaatio mitraalisen kannaksessa, vasemman eteisen katon ja cavotricuspidin kannaksessa AF-substraatin modifioimiseksi.
Kun kaksisuuntainen salpaus oli saavutettu, AF indusoitiin uudelleen ja suoritettiin elektrogrammiin perustuva ablaatio AF:n lopettamiseksi sinusrytmiin (SR).
Päätepisteet ovat yhden toimenpiteen tulos ja RF-ablaatioajan kokonaismäärä, joka tarvitaan AF:n lopettamiseen sähkögrammiohjatulla ablaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Hospital Mainz, Department of Medicine II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jatkuva eteisvärinä, joka kestää yli 3 kuukautta
- ei aikaisempia ablaatioita
- vähintään 1 sähköinen kardioversio
Poissulkemiskriteerit:
- ei-pysyvä eteisvärinä
- aikaisemmat ablaatiotoimenpiteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A: vaiheittainen ablaatio
Jatkuvan eteisvärinän vaiheittainen ablaatio (perinteinen hoitoryhmä) Tässä haarassa potilaita hoidetaan tavanomaisella stepwiese-ablaatiomenetelmällä
|
Molemmissa käsivarsissa potilaille tehdään ablaatiotoimenpiteet jatkuvan eteisvärinän vuoksi.
Ablaatiovaiheiden järjestys on erilainen molemmissa käsissä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: peräkkäinen substraattiablaatio
Jatkuvan eteisvärinän peräkkäinen substraattiablaatio (uusi toimenpide) Tässä käsivarressa potilaat läpikäyvät ablaatiotoimenpiteen, joka koostuu PVI:stä, kardioversiosta, lineaarisesta ablaatiosta ja eteisvärinän uudelleen induktiosta tukkeutuneiden linjojen jälkeen, mitä seuraa elektrogrammiohjattu ablaatio
|
Molemmissa käsivarsissa potilaille tehdään ablaatiotoimenpiteet jatkuvan eteisvärinän vuoksi.
Ablaatiovaiheiden järjestys on erilainen molemmissa käsissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut rytmihäiriöitä 12 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PersAF-Abl2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Ablaatio
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja