Новый подход к нацеливанию на субстраты персистирующей фибрилляции предсердий: метод последовательной абляции субстрата
12 января 2016 г. обновлено: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором традиционный поэтапный подход сравнивается с новым методом последовательной абляции субстрата при персистирующей фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 100 пациентов с персистирующей ФП были рандомизированы для проведения либо стандартной поэтапной аблации (традиционная группа), либо последовательной аблации субстрата (группа субстрата), обе с конечной точкой прекращения ФП.
Все пациенты до операции находились в состоянии ФП.
Последовательная абляция субстрата состояла из изоляции легочных вен (ЛВВ) с последующей кардиоверсией и линейной аблацией митрального перешейка, крыши левого предсердия и кавотрикуспидального перешейка с целью модификации субстрата ФП.
После достижения двунаправленного блока ФП повторно индуцировали и выполняли аблацию на основе электрограммы для достижения прекращения ФП до синусового ритма (СР).
Конечными точками являются результат одной процедуры и общее время РЧ-аблации, необходимое для купирования ФП с помощью аблации под контролем электрограммы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- University Hospital Mainz, Department of Medicine II
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- персистирующая фибрилляция предсердий длительностью более 3 мес.
- отсутствие предшествующих аблаций
- не менее 1 электрической кардиоверсии
Критерий исключения:
- нестойкая мерцательная аритмия
- предыдущие процедуры абляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа A: ступенчатая абляция
Ступенчатая аблация персистирующей фибрилляции предсердий (группа традиционного лечения) В этой группе пациентов будут лечить с помощью традиционной ступенчатой аблации.
|
В обеих группах пациентам будет проведена процедура абляции при персистирующей фибрилляции предсердий.
Последовательность шагов абляции различна для обеих рук.
|
|
Активный компаратор: Группа B: последовательная абляция субстрата
Последовательная субстратная абляция персистирующей фибрилляции предсердий (новая процедура) В этой группе пациенты будут подвергаться процедуре абляции, состоящей из ИВЛ, кардиоверсии, линейной абляции и повторной индукции фибрилляции предсердий после заблокированных линий с последующей аблацией под контролем электрограммы.
|
В обеих группах пациентам будет проведена процедура абляции при персистирующей фибрилляции предсердий.
Последовательность шагов абляции различна для обеих рук.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов без каких-либо аритмий в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PersAF-Abl2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .