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Ein neuer Ansatz zur Bekämpfung der Substrate von anhaltendem Vorhofflimmern: Der Ansatz der sequentiellen Substratablation

12. Januar 2016 aktualisiert von: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die den herkömmlichen schrittweisen Ansatz mit einem neuen Ansatz zur sequentiellen Substratablation bei anhaltendem Vorhofflimmern vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern wurden randomisiert und erhielten entweder eine konventionelle schrittweise Ablation (konventionelle Gruppe) oder eine sequentielle Substratablation (Substratgruppe), beide mit dem Endpunkt der Beendigung des Vorhofflimmerns. Alle Patienten hatten vor dem Eingriff Vorhofflimmern. Die sequentielle Substratablation bestand aus einer Pulmonalvenenisolierung (PVI), gefolgt von einer Kardioversion und einer linearen Ablation am Mitralisthmus, am linken Vorhofdach und am Cavotricuspidisthmus, um das AF-Substrat zu modifizieren. Nach Erreichen einer bidirektionalen Blockade wurde das Vorhofflimmern erneut induziert und eine elektrogrammbasierte Ablation durchgeführt, um eine Beendigung des Vorhofflimmerns im Sinusrhythmus (SR) zu erreichen. Endpunkte sind das Ergebnis eines einzelnen Eingriffs und die gesamte HF-Ablationszeit, die erforderlich ist, um AF durch elektrogrammgesteuerte Ablation zu beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Medicine II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 3 Monate anhält
  • keine vorherigen Ablationen
  • mindestens 1 elektrische Kardioversion

Ausschlusskriterien:

  • nicht anhaltendes Vorhofflimmern
  • frühere Ablationsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: schrittweise Ablation
Schrittweise Ablation von persistierendem Vorhofflimmern (konventioneller Behandlungsarm) In diesem Arm werden Patienten mit dem konventionellen schrittweisen Ablationsansatz behandelt
Verfahren: Abtragung
In beiden Armen werden die Patienten einem Ablationsverfahren wegen anhaltendem Vorhofflimmern unterzogen. Die Reihenfolge der Ablationsschritte ist in beiden Armen unterschiedlich.
Aktiver Komparator: Gruppe B: sequentielle Substratablation
Sequentielle Substratablation von anhaltendem Vorhofflimmern (neuartiges Verfahren) In diesem Arm werden die Patienten einem Ablationsverfahren unterzogen, das aus PVI, Kardioversion, linearer Ablation und Wiederinduktion von Vorhofflimmern nach blockierten Leitungen besteht, gefolgt von einer elektrogrammgesteuerten Ablation
Verfahren: Abtragung
In beiden Armen werden die Patienten einem Ablationsverfahren wegen anhaltendem Vorhofflimmern unterzogen. Die Reihenfolge der Ablationsschritte ist in beiden Armen unterschiedlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne Arrhythmien während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PersAF-Abl2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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