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Un nuovo approccio per colpire i substrati della fibrillazione atriale persistente: l'approccio dell'ablazione sequenziale del substrato

12 gennaio 2016 aggiornato da: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'approccio graduale convenzionale con un nuovo approccio di ablazione sequenziale del substrato per la fibrillazione atriale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero totale di 100 pazienti con FA persistente è stato randomizzato per ricevere l'ablazione stepwise convenzionale (gruppo convenzionale) o un'ablazione sequenziale del substrato (gruppo substrato), entrambe con l'endpoint della cessazione della FA. Tutti i pazienti erano in FA prima della procedura. L'ablazione sequenziale del substrato consisteva nell'isolamento della vena polmonare (PVI) seguito da cardioversione e ablazione lineare all'istmo mitralico, al tetto atriale sinistro e all'istmo cavotricuspide per modificare il substrato AF. Dopo il raggiungimento del blocco bidirezionale, la FA è stata reindotta ed è stata eseguita l'ablazione basata sull'elettrogramma per ottenere la cessazione della FA al ritmo sinusale (SR). Gli endpoint sono l'esito della singola procedura e la quantità totale di tempo di ablazione RF necessaria per terminare la FA mediante ablazione guidata da elettrogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Medicine II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibrillazione atriale persistente che dura più di 3 mesi
  • nessuna precedente ablazione
  • almeno 1 cardioversione elettrica

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale non persistente
  • precedenti procedure di ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A: ablazione graduale
Ablazione graduale della fibrillazione atriale persistente (braccio di trattamento convenzionale) In questo braccio, i pazienti saranno trattati con l'approccio di ablazione graduale convenzionale
Procedura: Ablazione
In entrambi i bracci, i pazienti saranno sottoposti a procedura di ablazione per fibrillazione atriale persistente. La sequenza delle fasi di ablazione è diversa tra le due braccia.
Comparatore attivo: Gruppo B: ablazione sequenziale del substrato
Ablazione sequenziale del substrato della fibrillazione atriale persistente (nuova procedura) In questo braccio, i pazienti saranno sottoposti a una procedura di ablazione che consiste in PVI, cardioversione, ablazione lineare e reinduzione della fibrillazione atriale dopo linee bloccate, seguita da ablazione guidata da elettrogramma
Procedura: Ablazione
In entrambi i bracci, i pazienti saranno sottoposti a procedura di ablazione per fibrillazione atriale persistente. La sequenza delle fasi di ablazione è diversa tra le due braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti senza aritmie durante il follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PersAF-Abl2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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