Un nuevo enfoque para abordar los sustratos de la fibrilación auricular persistente: el enfoque de ablación de sustrato secuencial
12 de enero de 2016 actualizado por: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el enfoque convencional por pasos con un nuevo enfoque de ablación de sustrato secuencial para la fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número total de 100 pacientes con FA persistente se aleatorizaron para recibir ablación por pasos convencional (grupo convencional) o ablación de sustrato secuencial (grupo de sustrato), ambos con el punto final de finalización de la FA.
Todos los pacientes estaban en FA antes del procedimiento.
La ablación secuencial del sustrato consistió en el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) seguido de cardioversión y ablación lineal en el istmo mitral, techo de la aurícula izquierda e istmo cavotricuspídeo para modificar el sustrato de la FA.
Después de lograr el bloqueo bidireccional, se reindujo la FA y se realizó una ablación basada en electrogramas para lograr la terminación de la FA a ritmo sinusal (RS).
Los criterios de valoración son el resultado de un procedimiento único y la cantidad total de tiempo de ablación por radiofrecuencia necesario para terminar la FA mediante ablación guiada por electrograma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania, 55131
- University Hospital Mainz, Department of Medicine II
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular persistente que dura más de 3 meses
- sin ablaciones previas
- al menos 1 cardioversión eléctrica
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular no persistente
- procedimientos de ablación anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A: ablación escalonada
Ablación escalonada de la fibrilación auricular persistente (brazo de tratamiento convencional) En este brazo, los pacientes serán tratados con el enfoque de ablación escalonada convencional
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En ambos brazos, los pacientes se someterán a un procedimiento de ablación por fibrilación auricular persistente.
La secuencia de pasos de ablación es diferente entre ambos brazos.
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Comparador activo: Grupo B: ablación de sustrato secuencial
Ablación de sustrato secuencial de fibrilación auricular persistente (procedimiento novedoso) En este brazo, los pacientes se someterán a un procedimiento de ablación que consiste en PVI, cardioversión, ablación lineal y reinducción de fibrilación auricular después de líneas bloqueadas, seguido de ablación guiada por electrograma
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En ambos brazos, los pacientes se someterán a un procedimiento de ablación por fibrilación auricular persistente.
La secuencia de pasos de ablación es diferente entre ambos brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes sin arritmias durante el seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PersAF-Abl2014
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