Une nouvelle approche pour cibler les substrats de la fibrillation auriculaire persistante : l'approche d'ablation séquentielle des substrats
12 janvier 2016 mis à jour par: Thomas Rostock, Johannes Gutenberg University Mainz
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif qui compare l'approche conventionnelle par étapes à une nouvelle approche d'ablation séquentielle du substrat pour la fibrillation auriculaire persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre total de 100 patients atteints de FA persistante ont été randomisés pour recevoir soit une ablation conventionnelle par étapes (groupe conventionnel) soit une ablation séquentielle du substrat (groupe substrat), les deux avec comme point final l'arrêt de la FA.
Tous les patients étaient en FA avant l'intervention.
L'ablation séquentielle du substrat consistait en une isolation de la veine pulmonaire (PVI) suivie d'une cardioversion et d'une ablation linéaire au niveau de l'isthme mitral, du toit auriculaire gauche et de l'isthme cavotricuspide afin de modifier le substrat AF.
Après la réalisation du bloc bidirectionnel, la FA a été réinduite et une ablation basée sur l'électrogramme a été réalisée pour obtenir la terminaison de la FA en rythme sinusal (SR).
Les critères d'évaluation sont le résultat d'une procédure unique et la durée totale d'ablation RF nécessaire pour mettre fin à la FA par ablation guidée par électrogramme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55131
- University Hospital Mainz, Department of Medicine II
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire persistante durant plus de 3 mois
- pas d'ablations antérieures
- au moins 1 cardioversion électrique
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire non persistante
- procédures d'ablation précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A : ablation par étapes
Ablation par étapes de la fibrillation auriculaire persistante (bras de traitement conventionnel) Dans ce bras, les patients seront traités avec l'approche d'ablation par étapes conventionnelle
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Dans les deux bras, les patients subiront une procédure d'ablation pour une fibrillation auriculaire persistante.
La séquence des étapes d'ablation est différente entre les deux bras.
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Comparateur actif: Groupe B : ablation séquentielle du substrat
Ablation séquentielle du substrat de la fibrillation auriculaire persistante (nouvelle procédure) Dans ce bras, les patients subiront une procédure d'ablation qui consiste en une PVI, une cardioversion, une ablation linéaire et une réinduction de la fibrillation auriculaire après des lignes bloquées, suivies d'une ablation guidée par électrogramme
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Dans les deux bras, les patients subiront une procédure d'ablation pour une fibrillation auriculaire persistante.
La séquence des étapes d'ablation est différente entre les deux bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients sans aucune arythmie pendant le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Department of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PersAF-Abl2014
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