2cm以上の結腸病変の内視鏡的粘膜切除術（EMR）を受ける被験者におけるSIC 8000の安全性研究
2017年9月1日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
2cm以上の結腸病変の内視鏡的粘膜切除術（EMR）を受ける被験者におけるSIC 8000の無作為二重盲検比較有効性および安全性研究
SIC 8000 は、スネアで切除する前に、ポリープ、腺腫、初期段階の癌、またはその他の消化管粘膜病変の粘膜下リフトのための消化管内視鏡手術での使用に適しています。
調査の概要
詳細な説明
SIC 8000 は、スネアで切除する前に、ポリープ、腺腫、初期段階の癌、またはその他の消化管粘膜病変の粘膜下リフトのための消化管内視鏡手術での使用に適しています。
現在の試験は、スネア EMR 技術によって除去された 20 mm 以上の結腸ポリープのみに焦点を当てています。
粘膜下浸潤を強く示唆する特徴のために、EMRに適していない病変を有する患者は含まれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、FL 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、IN 46290
- Indiana University Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、MO 64128
- Kansas City VA Hospital
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Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Milan、イタリア
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最大寸法が20 mm以上の結腸の治療未経験の横方向に広がる固着した平らなポリープまたは腺腫の存在、EMRに適していると調査員によって評価された。
- 病変の基部は、少なくとも 1 つの寸法で少なくとも 20 mm を測定する必要があります。
- 無作為化の前に、患者ごとに 20 mm の硬いボストン サイエンティフィック キャプティベーター スネアに対して病変サイズが 20 mm 以上であることを示す写真を記録する必要があります。
- ASA ステータス: 限られた麻酔リスク、ASA スコア 1、2、または 3。
- 避妊: 出産の可能性のある女性は、少なくとも 1 つの信頼できる避妊方法を使用するか、禁欲する必要があります。 出産の可能性がない、または閉経後の状態にある女性は、少なくとも 1 年間その状態にある必要があります。 出産の可能性のあるすべての女性について、血清妊娠検査の結果はスクリーニングで陰性でなければなりません。
- 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力。
- インフォームド コンセント: 署名された書面によるインフォームド コンセントは、調査に含める前に完了する必要があります。
除外基準:
- 年齢：18歳未満は対象外
- 同意: 拒否または同意できない被験者、脆弱な被験者は除外されます。
- 妊娠：妊娠中または授乳中の女性
- ASA ステータス: 麻酔リスクが高い (ASA スコア > 3)
- 身体所見：研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重要な異常な身体所見
- 研究への参加：現在他の臨床研究に登録されている被験者、または過去30日間の臨床研究への以前の登録
- -最大寸法が20mm未満の病変を持つ被験者
- -内視鏡超音波検査（EUS）などの他のステージングモダリティで固有筋層（T2病変）を含む病変を有する被験者
- -潰瘍性陥凹病変（パリスタイプIII）または生検で証明された浸潤癌を有する被験者
- -局所進行または転移を伴う他の悪性疾患の存在
- 活動性としての消化管の他の病変の存在 炎症性結腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病などの炎症性腸疾患）
- 浸潤性悪性腫瘍の内視鏡的外観
- 病変の以前の治療（放射線療法、内視鏡検査、手術、化学療法）は除外されます。 標的病変の以前のコールド生検は除外基準ではありません。
- 標的病変の以前の部分切除または切除の試みは除外されます。
- アレルギー：研究製品に対する過敏症が確認された、または推定される。薬物に対するアナフィラキシーまたは一般的なアレルギー反応の病歴。研究者は、研究の結果に影響を与える可能性があると考えています。
- 既知または疑われる消化管閉塞または穿孔、中毒性巨大結腸、活動性憩室炎。
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患
- -止血障害（例えば、フォン・ウィレブラン病、血友病または第V因子ライデン血栓症）、既知の凝固障害（INR> 1.5、修正できない）。
- -治験責任医師の意見では、治験IMDの管理または被験者にとって危険な手順となるその他の病状。
- 介入前の医学的治療（すなわち、放射線療法、外科的内視鏡治療）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIC 8000、10 mL アンプル
手順/手術: SIC 8000 注入液を使用した大きな結腸ポリープ (サイズが 20 mm 以上) の内視鏡的粘膜切除。
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ACTIVE_COMPARATOR：基準コンパレータ
手順/手術: 大きな結腸ポリープ (サイズが 20 mm 以上) の内視鏡的粘膜切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シドニー切除商 (ポリープのサイズ (mm) を切除片の数で割った値)。
時間枠：ポリープの内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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ポリープの内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡で見えるすべての病変をまとめて切除した被験者の割合
時間枠：内視鏡検査の V2 日 (1 日目)
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内視鏡検査の V2 日 (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期ポリープリフトを提供するための注入量に関して、参照コンパレータと比較した有効性
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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手順を完了するために必要な注入量
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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手順を完了するために必要な再注射の回数
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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切除個数
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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使いやすさを5段階評価
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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病変を完全に切除する時間
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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1 回のセッションで病変を完全に除去した回数
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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追加の治療法の必要性（凝固、切除、剥離など）
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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側縁および/または深縁の病理学的陰性報告
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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固有筋層を含む深部切除の数
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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組織学的に陽性または陰性 一括切除で確認された自由マージン
時間枠：内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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組織学者は、除去された病変に自由マージンがあるかどうかを評価します。
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内視鏡的粘膜切除の V2 日目 (1 日目)
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-フォローアップ訪問時の標準的な内視鏡検査および生検（該当する場合）の繰り返しによって確認された再発性または残存性腫瘍
時間枠：60日目フォローアップ訪問
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60日目フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Douglas Rex、Co-ordinating Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。