Sikkerhetsstudie av SIC 8000 hos personer som gjennomgår endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) av tykktarmslesjoner lik eller større enn 2 cm

Inklusjonskriterier:

1. Tilstedeværelse av behandlingsnaiv, lateralt spredende fastsittende, flate polypper eller adenomer i tykktarmen lik eller større enn 20 mm i største dimensjon, vurdert av etterforskeren til å være egnet for EMR.
2. Basen av lesjonen skal være minst 20 mm i minst én dimensjon.
3. Et fotografi som viser lesjonsstørrelsen ≥20 mm mot en stiv Boston Scientific Captivator-snare på 20 mm må tas opp for hver pasient før randomisering.
4. ASA-status: begrenset anestesiologisk risiko, med ASA-skåre 1, 2 eller 3.
5. Prevensjon: kvinner i fertil alder må bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode eller være avholdende. Kvinner i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status må ha vært i denne statusen i minst 1 år. For alle kvinner i fertil alder må resultatet av serumgraviditetstesten være negativt ved screening.
6. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og oppfylle kravene til hele studien.
7. Informert samtykke: Signert skriftlig informert samtykke må fullføres før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder: Forsøkspersoner under 18 år er ekskludert
2. Samtykke: Subjekter som nekter eller som ikke er i stand til å samtykke, sårbare subjekter er ekskludert.
3. Graviditet: Gravide eller ammende kvinner
4. ASA-status: Høy anestesirisiko (ASA-score > 3)
5. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan forstyrre målene for studien
6. Studiedeltakelse: Emner som for øyeblikket er registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie eller tidligere påmelding til en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
7. Personer med lesjoner mindre enn 20 mm i største dimensjon
8. Personer med lesjoner som involverer muscularis propria (T2-lesjoner) på andre stadiemetoder som endoskopisk ultralyd (EUS)
9. Personer med ulcererte deprimerte lesjoner (Paris type III) eller invasivt karsinom med biopsi
10. Tilstedeværelse av annen ondartet sykdom lokalt avansert eller med metastaser
11. Tilstedeværelse av andre lesjoner i fordøyelseskanalen som aktive inflammatoriske tykktarmstilstander (inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. ulcerøs kolitt, Crohns sykdom)
12. Endoskopisk utseende av invasiv malignitet
13. Tidligere behandling av lesjonen (strålebehandling, endoskopi, kirurgi, kjemoterapi) er ekskluderende. Tidligere kaldbiopsi av mållesjonen er ikke et eksklusjonskriterie.
14. Tidligere delvis reseksjon eller forsøk på reseksjon av mållesjonen er ekskluderende.
15. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet for studieprodukter; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien.
16. kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforering, giftig megakolon, aktiv divertikulitt.
17. inflammatorisk tarmsykdom, for eksempel ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
18. Hemostaseforstyrrelser (f.eks. Von Willebrans sykdom, hemofili eller faktor V Leiden trombofili), kjent koagulasjonsforstyrrelse (INR>1,5 som ikke kan korrigeres).
19. Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrasjonen av studiens IMD eller prosedyrer farlig for forsøkspersonen.
20. Medisinske behandlinger (dvs.: strålebehandling, kirurgiske endoskopiske behandlinger) før intervensjonen.