Исследование безопасности SIC 8000 у субъектов, перенесших эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) поражений толстой кишки, равных или превышающих 2 см

Критерии включения:

1. Наличие нелеченых, латерально распространяющихся сидячих, плоских полипов или аденом толстой кишки, равных или превышающих 20 мм в наибольшем измерении, которые, по оценке исследователя, подходят для ЭМИ.
2. Основание поражения должно быть не менее 20 мм по крайней мере в одном измерении.
3. Фотография, демонстрирующая размер поражения ≥20 мм на жесткой петле Boston Scientific Captivator размером 20 мм, должна быть записана для каждого пациента до рандомизации.
4. Статус ASA: ограниченный анестезиологический риск, оценка ASA 1, 2 или 3.
5. Контрацепция: женщины детородного возраста должны использовать по крайней мере один надежный метод контрацепции или воздерживаться. Женщины, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде, должны находиться в этом статусе не менее 1 года. Для всех женщин детородного возраста результат сывороточного теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге.
6. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования.
7. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие должно быть заполнено до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Возраст: исключаются субъекты младше 18 лет.
2. Согласие: Субъекты, которые отказываются или не могут дать согласие, уязвимые субъекты исключаются.
3. Беременность: Беременные или кормящие женщины
4. Статус ASA: высокий анестезиологический риск (оценка ASA > 3)
5. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования.
6. Участие в исследовании: Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в любом другом клиническом исследовании или ранее зарегистрированные в клиническом исследовании за последние 30 дней.
7. Субъекты с поражениями менее 20 мм в наибольшем измерении
8. Субъекты с поражениями собственной мышечной оболочки (поражения T2) при других методах определения стадии, таких как эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ)
9. Субъекты с изъязвленными депрессивными поражениями (Парижский тип III) или подтвержденной биопсией инвазивной карциномой
10. Наличие другого злокачественного заболевания местно-распространенного или с метастазами
11. Наличие других поражений пищеварительного тракта в виде активных воспалительных состояний толстой кишки (воспалительное заболевание кишечника, например язвенный колит, болезнь Крона)
12. Эндоскопическая картина инвазивного злокачественного новообразования
13. Предшествующее лечение поражения (лучевая терапия, эндоскопия, хирургия, химиотерапия) является исключением. Предыдущая холодная биопсия целевого очага не является критерием исключения.
14. Предшествующая частичная резекция или попытка резекции целевого поражения является исключением.
15. Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к исследуемым продуктам; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
16. известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, токсический мегаколон, активный дивертикулит.
17. воспалительное заболевание кишечника, например язвенный колит или болезнь Крона
18. Нарушения гемостаза (например, болезнь фон Виллебрана, гемофилия или тромбофилия Лейдена фактора V), известные нарушения свертывания крови (МНО > 1,5, которые не поддаются коррекции).
19. Другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать введение исследуемого ИМД или процедуры опасными для субъекта.
20. Медикаментозное лечение (например, лучевая терапия, хирургическое эндоскопическое лечение) перед вмешательством.