Sikkerhedsundersøgelse af SIC 8000 hos forsøgspersoner, der gennemgår endoskopisk mucosal resektion (EMR) af colonlæsioner, der er lig med eller større end 2 cm

Inklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af behandlingsnaive, lateralt spredte fastsiddende, flade polypper eller adenomer i tyktarmen lig med eller større end 20 mm i største dimension, vurderet af investigator til at være egnet til EMR.
2. Basen af ​​læsionen skal være mindst 20 mm i mindst én dimension.
3. Et fotografi, der viser læsionsstørrelsen ≥20 mm mod en stiv Boston Scientific Captivator-snare på 20 mm, skal optages for hver patient før randomisering.
4. ASA-status: begrænset anæstesiologisk risiko, med ASA-score 1, 2 eller 3.
5. Prævention: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én pålidelig præventionsmetode eller være afholdende. Kvinder i ikke-fertil alder eller i postmenopausal status skal have været i denne status i mindst 1 år. For alle kvinder i den fødedygtige alder skal resultatet af serumgraviditetstest være negativt ved screening.
6. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.
7. Informeret samtykke: Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal udfyldes før inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder: Forsøgspersoner under 18 år er udelukket
2. Samtykke: Emner, der nægter, eller som ikke er i stand til at give samtykke, sårbare emner er udelukket.
3. Graviditet: Gravide eller ammende kvinder
4. ASA-status: Høj anæstesirisiko (ASA-score > 3)
5. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål
6. Undersøgelsesdeltagelse: Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet klinisk studie eller tidligere tilmelding til et klinisk studie inden for de sidste 30 dage
7. Personer med læsioner mindre end 20 mm i største dimension
8. Personer med læsioner, der involverer muscularis propria (T2-læsioner) på andre iscenesættelsesmodaliteter såsom endoskopisk ultralyd (EUS)
9. Forsøgspersoner med ulcererede deprimerede læsioner (Paris type III) eller biopsipåvist invasivt karcinom
10. Tilstedeværelse af anden malign sygdom lokalt fremskreden eller med metastaser
11. Tilstedeværelse af andre læsioner i fordøjelseskanalen som aktive inflammatoriske colontilstande (inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
12. Endoskopisk udseende af invasiv malignitet
13. Tidligere behandling af læsionen (strålebehandling, endoskopi, kirurgi, kemoterapi) er ekskluderende. Tidligere kold biopsi af mållæsionen er ikke et eksklusionskriterie.
14. Tidligere delvis resektion eller forsøg på resektion af mållæsionen er ekskluderende.
15. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for undersøgelsesprodukter; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
16. kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, giftig megacolon, aktiv diverticulitis.
17. inflammatorisk tarmsygdom, fx colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
18. Hæmostaseforstyrrelser (f.eks. Von Willebrans sygdom, hæmofili eller faktor V Leiden trombofili), kendt koagulationsforstyrrelse (INR>1,5, der ikke kan korrigeres).
19. Anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville gøre administrationen af ​​undersøgelsens IMD eller procedurer farlige for forsøgspersonen.
20. Medicinske behandlinger (dvs.: strålebehandling, kirurgiske endoskopiske behandlinger) før interventionen.