Säkerhetsstudie av SIC 8000 hos försökspersoner som genomgår endoskopisk mukosal resektion (EMR) av kolonskador lika med eller större än 2 cm

Inklusionskriterier:

1. Förekomst av behandlingsnaiva, lateralt spridda fastsittande, platta polyper eller adenom i tjocktarmen lika med eller större än 20 mm i största dimension, bedömd av utredaren vara lämplig för EMR.
2. Basen av lesionen bör mäta minst 20 mm i minst en dimension.
3. Ett fotografi som visar lesionsstorleken ≥20 mm mot en styv Boston Scientific Captivator-snara på 20 mm måste spelas in för varje patient innan randomisering.
4. ASA-status: begränsad anestesiologisk risk, med ASA-poäng 1, 2 eller 3.
5. Preventivmedel: Kvinnor i fertil ålder måste använda minst en pålitlig preventivmetod eller vara abstinenta. Kvinnor i icke-fertil ålder eller i postmenopausal status måste ha varit i den statusen i minst 1 år. För alla kvinnor i fertil ålder måste resultatet av graviditetstestet i serum vara negativt vid screening.
6. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien.
7. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke måste fyllas i innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

1. Ålder: Försökspersoner under 18 år är uteslutna
2. Samtycke: Ämnen som vägrar eller som inte kan ge sitt samtycke, utsatta ämnen exkluderas.
3. Graviditet: Gravida eller ammande kvinnor
4. ASA-status: Hög narkosrisk (ASA-poäng > 3)
5. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften
6. Studiedeltagande: Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i någon annan klinisk studie eller tidigare inskrivning i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna
7. Försökspersoner med lesioner mindre än 20 mm i största dimension
8. Försökspersoner med lesioner som involverar muscularis propria (T2-lesioner) på andra stadiemetoder såsom endoskopisk ultraljud (EUS)
9. Försökspersoner med ulcererade deprimerade lesioner (Paris typ III) eller biopsi bevisat invasivt karcinom
10. Förekomst av annan malign sjukdom lokalt avancerad eller med metastaser
11. Förekomst av andra lesioner i matsmältningskanalen som aktiva inflammatoriska kolontillstånd (inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
12. Endoskopiskt utseende av invasiv malignitet
13. Tidigare behandling av lesionen (strålbehandling, endoskopi, kirurgi, kemoterapi) är uteslutande. Tidigare kallbiopsi av målskadan är inte ett uteslutningskriterie.
14. Tidigare partiell resektion eller resektionsförsök av målskadan är uteslutande.
15. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot studieprodukter; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av studien.
16. känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation, giftig megakolon, aktiv divertikulit.
17. inflammatorisk tarmsjukdom, t ex ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
18. Hemostasrubbningar (t.ex. Von Willebrans sjukdom, hemofili eller faktor V Leiden trombofili), känd koaguleringsstörning (INR>1,5 som inte kan korrigeras).
19. Annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra administreringen av studiens IMD eller procedurer farliga för försökspersonen.
20. Medicinska behandlingar (d.v.s. strålbehandling, kirurgiska endoskopiska behandlingar) före interventionen.