2 cm 이상의 결장 병변의 내시경적 점막 절제술(EMR)을 받은 피험자에 대한 SIC 8000의 안전성 연구
2017년 9월 1일 업데이트: Cosmo Technologies Ltd
2cm 이상인 결장 병변의 내시경 점막 절제술(EMR)을 받은 피험자에 대한 SIC 8000의 무작위, 이중 맹검, 비교, 유효성 및 안전성 연구
SIC 8000은 올가미로 절제하기 전에 용종, 선종, 초기 단계 암 또는 기타 위장 점막 병변의 점막하 리프트에 대한 위장 내시경 절차에 사용하도록 지정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SIC 8000은 올가미로 절제하기 전에 용종, 선종, 초기 단계 암 또는 기타 위장 점막 병변의 점막하 리프트에 대한 위장 내시경 절차에 사용하도록 지정되었습니다.
현재 시험은 올가미 EMR 기술로 제거된 ≥20mm 결장 용종에만 초점을 맞출 것입니다.
점막하 침범을 강하게 암시하는 특징 때문에 EMR에 적합하지 않은 병변이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, FL 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, IN 46290
- Indiana University Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, MO 64128
- Kansas City VA Hospital
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Milan, 이탈리아
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 EMR에 적합하다고 평가한 가장 큰 치수가 20 mm 이상인 결장의 치료 경험이 없고 측면으로 퍼진 무정성 편평 폴립 또는 선종의 존재.
- 병변의 바닥은 적어도 한 차원에서 적어도 20mm를 측정해야 합니다.
- 20mm의 딱딱한 Boston Scientific Captivator 올가미에 대해 20mm 이상의 병변 크기를 보여주는 사진은 무작위화 전에 각 환자에 대해 기록해야 합니다.
- ASA 상태: 제한된 마취 위험, ASA 점수 1, 2 또는 3.
- 피임: 가임 여성은 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 금욕해야 합니다. 가임 여성 또는 폐경 후 상태의 여성은 최소 1년 동안 해당 상태에 있어야 합니다. 모든 가임 여성의 경우 선별 검사에서 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력.
- 정보에 입각한 동의서: 서명된 서면 동의서는 연구에 포함되기 전에 완료되어야 합니다.
제외 기준:
- 연령 : 18세 미만 대상자 제외
- 동의: 동의를 거부하거나 동의할 수 없는 피험자, 취약한 피험자는 제외됩니다.
- 임신: 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- ASA 상태: 높은 마취 위험(ASA 점수 > 3)
- 신체 소견: 연구 목적에 지장을 줄 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견
- 연구 참여: 현재 다른 임상 연구에 등록한 피험자 또는 지난 30일 동안 임상 연구에 이전에 등록한 피험자
- 가장 큰 치수가 20mm 미만인 병변이 있는 피험자
- 내시경 초음파촬영(EUS)과 같은 다른 병기결정 양식에서 고유근층(T2 병변)을 포함하는 병변이 있는 피험자
- 궤양성 우울 병변(Paris type III) 또는 생검으로 입증된 침윤성 암종이 있는 피험자
- 국소적으로 진행되었거나 전이된 다른 악성 질환의 존재
- 활동성 염증성 결장 질환(염증성 장 질환, 예: 궤양성 대장염, 크론병)으로서 소화관의 다른 병변의 존재
- 침윤성 악성종양의 내시경 소견
- 병변의 이전 치료(방사선 요법, 내시경, 수술, 화학 요법)는 배타적입니다. 대상 병변의 이전 저온 생검은 제외 기준이 아닙니다.
- 대상 병변의 이전 부분 절제술 또는 시도된 절제술은 제외됩니다.
- 알레르기: 연구 제품에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력.
- 알려진 또는 의심되는 위장 폐쇄 또는 천공, 독성 거대결장, 활동성 게실염.
- 염증성 장질환(예: 궤양성 대장염 또는 크론병)
- 지혈 장애(예: 폰 빌레브란병, 혈우병 또는 인자 V 라이덴 혈전증), 알려진 응고 장애(교정할 수 없는 INR>1.5).
- 연구자의 의견에 따라 연구 IMD 또는 절차의 투여가 피험자에게 위험할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 개입 전 의학적 치료(예: 방사선 요법, 외과적 내시경 치료).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIC 8000, 10mL 앰플
절차/수술: SIC 8000 주입액을 사용한 큰 결장 폴립(크기가 20mm 이상)의 내시경 점막 절제술.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기준 비교기
절차/수술: Reference Comparator Injectate 용액(치료 부위 표준 주입 용액)을 사용한 큰 결장 용종(크기가 20mm 이상)의 내시경 점막 절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sydney Resection Quotient(폴립 크기(mm)를 절제 조각 수로 나눈 값).
기간: 폴립 내시경 점막절제 V2일(1일)
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폴립 내시경 점막절제 V2일(1일)
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내시경으로 보이는 모든 병변의 일괄 절제술을 받은 피험자의 비율
기간: 내시경 검사 V2일(Day 1)
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내시경 검사 V2일(Day 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 용종 리프트를 제공하기 위한 주입량 측면에서 기준 비교기와 비교한 효과
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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절차를 완료하는 데 필요한 주입량
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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절차를 완료하는 데 필요한 재주입 횟수
기간: 내시경 점막절제술 V2일(1일차)
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내시경 점막절제술 V2일(1일차)
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절제 조각의 수
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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5점 척도로 평가된 사용 용이성
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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병변을 완전히 절제하는 시간
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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단일 세션의 병변 완전 제거 횟수
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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추가적인 치료 양식(예: 응고, 절제, 박리)이 필요합니다.
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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측면 및/또는 깊은 가장자리에 대한 병리학적 음성 보고서
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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고유근층을 포함하는 깊은 절제술의 수
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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조직학적으로 양성 또는 음성 전체적 절제에서 확인된 자유 절제면
기간: 내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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조직학자는 제거된 병변에 여유 마진이 있는지 여부를 평가합니다.
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내시경 점막 재부착 V2일(1일차)
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후속 방문 시 반복 표준 내시경검사 및 생검(해당되는 경우)으로 확인된 재발성 또는 잔류 신생물
기간: 60일 차 후속 방문
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60일 차 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Douglas Rex, Co-ordinating Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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