SIC 8000 在接受等于或大于 2 cm 结肠病变的内镜粘膜切除术 (EMR) 的受试者中的安全性研究
2017年9月1日 更新者：Cosmo Technologies Ltd
SIC 8000 在接受等于或大于 2 cm 结肠病变的内镜粘膜切除术 (EMR) 的受试者中的随机、双盲、比较、有效性和安全性研究
SIC 8000 适用于胃肠道内窥镜手术，用于息肉、腺瘤、早期癌症或其他胃肠道粘膜病变的粘膜下提升，然后用圈套器切除。
研究概览
详细说明
SIC 8000 适用于胃肠道内窥镜手术，用于息肉、腺瘤、早期癌症或其他胃肠道粘膜病变的粘膜下提升，然后用圈套器切除。
目前的试验将仅关注通过圈套 EMR 技术切除的≥20 mm 的结肠息肉。
由于强烈提示粘膜下浸润的特征而导致病变不适合 EMR 的患者将不包括在内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、FL 32224
- Mayo Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、IN 46290
- Indiana University Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、MO 64128
- Kansas City VA Hospital
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在经研究者评估为适合 EMR 的最大尺寸等于或大于 20 毫米的未治疗过的、横向扩散的无蒂扁平息肉或结肠腺瘤。
- 损伤的基部至少在一个维度上应测量至少 20 毫米。
- 在随机化之前，必须为每位患者记录一张证明病灶大小≥20 毫米与 20 毫米硬 Boston Scientific Captivator 圈套相比较的照片。
- ASA 状态：有限的麻醉学风险，ASA 评分为 1、2 或 3。
- 避孕：有生育能力的妇女必须至少使用一种可靠的避孕方法或禁欲。 没有生育能力或处于绝经后状态的女性必须处于该状态至少 1 年。 对于所有有生育能力的女性，筛选时血清妊娠试验结果必须为阴性。
- 完全理解：能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力。
- 知情同意书：签署的书面知情同意书必须在纳入研究之前完成。
排除标准：
- 年龄：排除 18 岁以下的受试者
- 同意：拒绝或不能同意的受试者，弱势受试者被排除在外。
- 怀孕：孕妇或哺乳期妇女
- ASA 状态：高麻醉风险（ASA 评分 > 3）
- 身体检查结果：临床上显着的异常身体检查结果可能会干扰研究的目标
- 研究参与：目前参加任何其他临床研究或在过去 30 天内参加过临床研究的受试者
- 病变最大尺寸小于 20 mm 的受试者
- 在其他分期方式（例如内窥镜超声检查 (EUS)）上有涉及固有肌层（T2 病变）病变的受试者
- 患有溃疡性凹陷性病变（Paris III 型）或活检证实为浸润性癌的受试者
- 存在其他局部晚期或转移的恶性疾病
- 消化道其他病变的存在作为活跃的炎症性结肠病症（炎症性肠病，例如溃疡性结肠炎，克罗恩病）
- 浸润性恶性肿瘤的内镜表现
- 先前对病变的治疗（放疗、内窥镜检查、手术、化疗）是排除性的。 目标病变的先前冷活检不是排除标准。
- 先前部分切除或尝试切除目标病灶是排除性的。
- 过敏：确定或推测对研究产品过敏；对药物过敏或一般过敏反应的历史，研究者认为这可能会影响研究的结果。
- 已知或疑似胃肠道阻塞或穿孔、中毒性巨结肠、活动性憩室炎。
- 炎症性肠病，例如溃疡性结肠炎或克罗恩氏病
- 止血障碍（例如 Von Willebran 病、血友病或因子 V Leiden 血栓形成倾向），已知的凝血障碍（无法纠正的 INR>1.5）。
- 研究者认为会使研究 IMD 或程序的管理对受试者有害的其他医疗状况。
- 干预前的药物治疗（即：放疗、外科内窥镜治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SIC 8000，10 mL 安瓿
程序/手术：使用 SIC 8000 注射液对大结肠息肉（尺寸大于或等于 20 毫米）进行内窥镜粘膜切除术。
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ACTIVE_COMPARATOR：参考比较器
程序/手术：大结肠息肉（尺寸大于或等于 20 毫米）的内窥镜粘膜切除术，使用参比注射液（护理注射液现场标准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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悉尼切除商数（以毫米为单位的息肉大小除以切除块数）。
大体时间：内镜下息肉粘膜切除术第 V2 天（第 1 天）
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内镜下息肉粘膜切除术第 V2 天（第 1 天）
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整块切除所有内窥镜可见病灶的受试者比例
大体时间：内窥镜检查第 V2 天（第 1 天）
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内窥镜检查第 V2 天（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在提供初始息肉提升的注射量方面与参考比较器相比的有效性
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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完成手术所需的注射量
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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完成程序所需的重新注射次数
大体时间：内镜粘膜切除术第 V2 天（第 1 天）
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内镜粘膜切除术第 V2 天（第 1 天）
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切除片数
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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易用性采用 5 分制评分
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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完全切除病灶的时间
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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单次完全切除病灶的次数
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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需要额外的治疗方式（例如凝血、消融、撕脱）
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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侧切缘和/或深切缘的病理学阴性报告
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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包含固有肌层的深部切除数
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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整块切除中确认的组织学阳性或阴性游离边缘
大体时间：在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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组织学家将评估切除的病灶是否有游离边缘。
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在内窥镜粘膜反应的第 V2 天（第 1 天）
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在随访时通过重复标准内窥镜检查和活检（如果适用）确认复发或残留肿瘤
大体时间：第 60 天随访
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第 60 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Douglas Rex、Co-ordinating Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月11日
首次发布 (估计)
2016年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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