Sicherheitsstudie zu SIC 8000 bei Patienten, die sich einer endoskopischen Mukosaresektion (EMR) von Kolonläsionen von 2 cm oder mehr unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein von behandlungsnaiven, sich seitlich ausbreitenden sessilen, flachen Polypen oder Adenomen des Dickdarms mit einer Größe von mindestens 20 mm in der größten Ausdehnung, die vom Prüfarzt als für EMR geeignet eingestuft wurden.
2. Die Basis der Läsion sollte mindestens 20 mm in mindestens einer Dimension messen.
3. Vor der Randomisierung muss für jeden Patienten ein Foto aufgenommen werden, das eine Läsionsgröße von ≥ 20 mm gegenüber einer steifen Boston Scientific Captivator-Schlinge von 20 mm zeigt.
4. ASA-Status: begrenztes anästhesiologisches Risiko, mit ASA-Score 1, 2 oder 3.
5. Verhütung: Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sein. Frauen im gebärfähigen Alter oder im postmenopausalen Status müssen sich seit mindestens 1 Jahr in diesem Status befinden. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening negativ sein.
6. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.
7. Einverständniserklärung: Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie ausgefüllt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Alter: Personen unter 18 Jahren sind ausgeschlossen
2. Zustimmung: Subjekte, die ihre Zustimmung verweigern oder nicht in der Lage sind, gefährdete Subjekte sind ausgeschlossen.
3. Schwangerschaft: Schwangere oder stillende Frauen
4. ASA-Status: Hohes Narkoserisiko (ASA-Score > 3)
5. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
6. Studienteilnahme: Probanden, die derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben sind oder in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie eingeschrieben waren
7. Subjekte mit Läsionen von weniger als 20 mm in der größten Abmessung
8. Patienten mit Läsionen der Muscularis propria (T2-Läsionen) bei anderen Staging-Modalitäten wie endoskopischer Ultraschall (EUS)
9. Patienten mit ulzerierten depressiven Läsionen (Paris-Typ III) oder durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Karzinom
10. Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung, lokal fortgeschritten oder mit Metastasen
11. Vorhandensein anderer Läsionen des Verdauungstrakts als aktiv Entzündliche Darmerkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
12. Endoskopisches Erscheinungsbild invasiver Malignität
13. Eine vorherige Behandlung der Läsion (Strahlentherapie, Endoskopie, Operation, Chemotherapie) ist ausgeschlossen. Eine vorherige Kaltbiopsie der Zielläsion ist kein Ausschlusskriterium.
14. Eine vorherige teilweise Resektion oder versuchte Resektion der Zielläsion ist ausgeschlossen.
15. Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
16. bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation, toxischem Megakolon, aktiver Divertikulitis.
17. entzündliche Darmerkrankungen, z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
18. Blutstillungsstörungen (z. B. Von-Willebran-Krankheit, Hämophilie oder Faktor-V-Leiden-Thrombophilie), bekannte Gerinnungsstörung (INR > 1,5, die nicht korrigiert werden kann).
19. Anderer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Studien-IMD oder -Verfahren für den Probanden gefährlich machen würde.
20. Medizinische Behandlungen (z. B. Strahlentherapie, chirurgische endoskopische Behandlungen) vor dem Eingriff.