Étude d'innocuité du SIC 8000 chez des sujets subissant une résection muqueuse endoscopique (EMR) de lésions coliques égales ou supérieures à 2 cm

Critère d'intégration:

1. Présence de polypes ou d'adénomes plats sessiles, plats ou adénomes du côlon naïfs de traitement, s'étendant latéralement, d'une dimension supérieure ou égale à 20 mm, évalués par l'investigateur comme étant adaptés à l'EMR.
2. La base de la lésion doit mesurer au moins 20 mm dans au moins une dimension.
3. Une photographie montrant la taille de la lésion ≥ 20 mm contre un collet rigide Boston Scientific Captivator de 20 mm doit être enregistrée pour chaque patient avant la randomisation.
4. Statut ASA : risque anesthésique limité, avec un score ASA 1, 2 ou 3.
5. Contraception : les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception fiable ou être abstinentes. Les femmes en âge de procréer ou en situation de post-ménopause doivent être dans cette situation depuis au moins 1 an. Pour toutes les femmes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse sérique doit être négatif lors du dépistage.
6. Compréhension complète : capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.
7. Consentement éclairé : un consentement éclairé écrit signé doit être rempli avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Âge : les sujets de moins de 18 ans sont exclus
2. Consentement : Les sujets qui refusent ou qui ne peuvent pas consentir, les sujets vulnérables sont exclus.
3. Grossesse : Femmes enceintes ou allaitantes
4. Statut ASA : Risque anesthésique élevé (score ASA > 3)
5. Résultats physiques : résultats physiques anormaux cliniquement significatifs qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude
6. Participation à l'étude : sujets actuellement inscrits à une autre étude clinique ou inscrits précédemment à une étude clinique au cours des 30 derniers jours
7. Sujets présentant des lésions inférieures à 20 mm dans la plus grande dimension
8. Sujets présentant des lésions impliquant la musculeuse propria (lésions T2) sur d'autres modalités de stadification telles que l'échographie endoscopique (EUS)
9. Sujets présentant des lésions déprimées ulcérées (Paris type III) ou un carcinome invasif prouvé par biopsie
10. Présence d'une autre maladie maligne localement avancée ou avec métastase
11. Présence d'autres lésions du tube digestif en tant qu'affections inflammatoires du côlon (maladie inflammatoire de l'intestin, p. ex. rectocolite hémorragique, maladie de Crohn)
12. Aspect endoscopique d'une tumeur maligne invasive
13. Le traitement antérieur de la lésion (radiothérapie, endoscopie, chirurgie, chimiothérapie) est excluant. Une biopsie à froid antérieure de la lésion cible n'est pas un critère d'exclusion.
14. Une résection partielle antérieure ou une tentative de résection de la lésion cible est exclusive.
15. Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée aux produits de l'étude ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, que l'investigateur considère comme pouvant affecter le résultat de l'étude.
16. obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou soupçonnée, mégacôlon toxique, diverticulite active.
17. maladie intestinale inflammatoire, par exemple colite ulcéreuse ou maladie de Crohn
18. Troubles de l'hémostase (par exemple, maladie de Von Willebran, hémophilie ou thrombophilie du facteur V de Leiden), trouble de la coagulation connu (INR> 1,5 non corrigeable).
19. Autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'administration de l'IMD à l'étude ou des procédures dangereuses pour le sujet.
20. Traitements médicaux (c'est-à-dire : radiothérapie, traitements endoscopiques chirurgicaux) avant l'intervention.