SIC 8000:n turvallisuustutkimus koehenkilöillä, joille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) paksusuolen vaurioista, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 cm
perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Cosmo Technologies Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus SIC 8000:sta potilailla, joille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) paksusuolen vaurioista, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 cm
SIC 8000 on tarkoitettu käytettäväksi maha-suolikanavan endoskooppisissa toimenpiteissä polyyppien, adenoomien, varhaisen vaiheen syöpien tai muiden maha-suolikanavan limakalvovaurioiden limakalvon alle kohottamiseksi ennen virvelillä tehtävää leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SIC 8000 on tarkoitettu käytettäväksi maha-suolikanavan endoskooppisissa toimenpiteissä polyyppien, adenoomien, varhaisen vaiheen syöpien tai muiden maha-suolikanavan limakalvovaurioiden limakalvon alle kohottamiseksi ennen virvelillä tehtävää leikkausta.
Nykyinen tutkimus keskittyy vain paksusuolen polyyppeihin, joiden koko on ≥ 20 mm, jotka on poistettu virvele-EMR-tekniikalla.
Potilaita, joilla on vaurioita, jotka eivät sovellu EMR:ään niiden ominaisuuksien vuoksi, jotka viittaavat vahvasti submukosaaliseen invaasioon, ei sisällytetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital & Humanitas University
-
-
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, FL 32224
- Mayo Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, IN 46290
- Indiana University Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, MO 64128
- Kansas City VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoitamaton, sivusuunnassa leviävät istumattomat, litteät paksusuolen polyypit tai adenoomit, joiden koko on vähintään 20 mm, tutkijan arvioimana EMR:lle sopivaksi.
- Leesion pohjan tulee olla vähintään 20 mm vähintään yhdessä ulottuvuudessa.
- Jokaisesta potilaasta ennen satunnaistamista on tallennettava valokuva, joka osoittaa leesion koon ≥ 20 mm jäykkää 20 mm:n Boston Scientific Captivator -virvelää vasten.
- ASA-status: rajoitettu anestesiologinen riski, ASA-pisteet 1, 2 tai 3.
- Ehkäisy: hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai oltava pidättyväinen. Naisten, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat postmenopausaalisessa tilassa, on täytynyt olla tässä asemassa vähintään vuoden ajan. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille seerumin raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa.
- Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset.
- Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on täytettävä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Alle 18-vuotiaat eivät sisälly
- Suostumus: Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan suostumusta, haavoittuvat kohteet suljetaan pois.
- Raskaus: Raskaana olevat tai imettävät naiset
- ASA-status: Korkea anestesiariski (ASA-pisteet > 3)
- Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Tutkimukseen osallistuminen: Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kohteet, joiden leesiot ovat alle 20 mm:n suurimmat mitat
- Potilaat, joilla on leesioita, joihin liittyy muscularis propria (T2-leesiot) muilla määritysmenetelmillä, kuten endoskooppisella ultraäänitutkimuksella (EUS)
- Potilaat, joilla on haavaumia masentuneita leesioita (Pariisi tyyppi III) tai biopsialla todettu invasiivinen karsinooma
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeineen
- Muiden ruoansulatuskanavan vaurioiden esiintyminen aktiivisina Tulehdukselliset paksusuolen sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus, esim. haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
- Invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen endoskooppinen ilme
- Leesion aikaisempi hoito (sädehoito, endoskopia, leikkaus, kemoterapia) on poissulkevaa. Aiempi kylmäbiopsia kohdevauriosta ei ole poissulkemiskriteeri.
- Aiempi osittainen resektio tai kohdeleesion resektioyritys on poissulkeva.
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys tutkimustuotteille; lääkkeisiin liittyvä anafylaksia tai yleensä allergisia reaktioita, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai perforaatio, toksinen megakooloni, aktiivinen divertikuliitti.
- tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Hemostaasihäiriöt (esim. Von Willebranin tauti, hemofilia tai tekijä V Leidenin trombofilia), tunnettu hyytymishäiriö (INR>1,5, jota ei voida korjata).
- Muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimuksen IMD:n tai toimenpiteiden antamisesta koehenkilölle vaarallista.
- Lääketieteelliset hoidot (eli: sädehoito, kirurgiset endoskooppiset hoidot) ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SIC 8000, 10 ml ampullit
Toimenpide/leikkaus: Endoskooppinen limakalvon resektio suurten paksusuolen polyyppien (koko suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm) SIC 8000 -injektioliuoksella.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vertailuvertailija
Toimenpide/leikkaus: Endoskooppinen limakalvon resektio suurten paksusuolen polyyppien (koko suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mm) viitevertailu-injektioliuoksella (hoidon injektioliuoksen standardi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydneyn resektioosamäärä (polyypin koko millimetreinä jaettuna resektiokappaleiden lukumäärällä).
Aikaikkuna: V2-päivänä endoskooppinen polyypin limakalvoresektio (päivä 1)
|
V2-päivänä endoskooppinen polyypin limakalvoresektio (päivä 1)
|
|
Koehenkilöiden osuus kaikista endoskooppisesti näkyvästä vauriosta kokonaisena
Aikaikkuna: Endoskopiapäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskopiapäivänä V2 (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus vertailuvertailijaan verrattuna injektoidun määrän suhteen polyypin alkuperäisen kohotuksen aikaansaamiseksi
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava injektoitu tilavuus
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittavien uusintaruiskeiden määrä
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvoresektion V2 päivänä (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvoresektion V2 päivänä (päivä 1)
|
|
|
Resektiokappaleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Helppokäyttöisyys arvioitu 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Aika resekoida vaurio kokonaan
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Yhden istunnon lukumäärä vaurioiden täydelliseen poistoon
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Lisähoitomenetelmien tarve (esim. koagulaatio, ablaatio, avulsio)
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Negatiivinen patologiaraportti lateraalisille ja/tai syville marginaaleille
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Muscularis propriaa sisältävien syvien resektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
|
Histologisesti positiivinen tai negatiivinen Vapaa marginaali vahvistettu en-bloc-leikkauksissa
Aikaikkuna: Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
Histologi arvioi, onko poistetuilla leesioilla vapaata marginaalia vai ei.
|
Endoskooppisen limakalvon resektiopäivänä V2 (päivä 1)
|
|
Toistuva tai jäännösneoplasia, joka on vahvistettu toistuvalla standardiendoskopialla ja biopsialla (tarvittaessa) seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Päivän 60 seurantakäynti
|
Päivän 60 seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Douglas Rex, Co-ordinating Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB-17-04/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .