Veiligheidsstudie van SIC 8000 bij proefpersonen die endoscopische mucosale resectie (EMR) ondergaan van colonlaesies gelijk aan of groter dan 2 cm

Inclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van behandelingsnaïeve, lateraal uitspreidende sessiele, platte poliepen of adenomen van de dikke darm gelijk aan of groter dan 20 mm in grootste afmeting, beoordeeld door de onderzoeker als geschikt voor EMR.
2. De basis van de laesie moet ten minste 20 mm in ten minste één dimensie meten.
3. Voorafgaand aan randomisatie moet voor elke patiënt een foto worden gemaakt die de laesiegrootte ≥ 20 mm tegen een stijve Boston Scientific Captivator-strik van 20 mm aantoont.
4. ASA-status: beperkt anesthesiologisch risico, met ASA-score 1, 2 of 3.
5. Anticonceptie: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ten minste één betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken of zich onthouden. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen of een postmenopauzale status hebben, moeten deze status al minstens 1 jaar hebben. Voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet het resultaat van de serumzwangerschapstest negatief zijn bij de screening.
6. Volledig begrip: vermogen om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; het vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.
7. Geïnformeerde toestemming: ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ingevuld vóór opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd: proefpersonen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten
2. Toestemming: proefpersonen die weigeren of niet in staat zijn om toestemming te geven, kwetsbare proefpersonen worden uitgesloten.
3. Zwangerschap: zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
4. ASA-status: hoog anesthesierisico (ASA-score > 3)
5. Fysieke bevindingen: klinisch significante abnormale fysieke bevindingen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren
6. Studiedeelname: Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven in een andere klinische studie of eerdere deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
7. Proefpersonen met laesies van minder dan 20 mm in grootste afmeting
8. Proefpersonen met laesies waarbij de muscularis propria betrokken is (T2-laesies) op andere stadiëringsmodaliteiten zoals endoscopische echografie (EUS)
9. Proefpersonen met verzweerde depressieve laesies (Paris type III) of door biopsie bewezen invasief carcinoom
10. Aanwezigheid van een andere kwaadaardige ziekte, plaatselijk vergevorderd of met uitzaaiingen
11. Aanwezigheid van andere laesies van het spijsverteringskanaal als actief Inflammatoire colonaandoeningen (inflammatoire darmziekte, bijv. Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
12. Endoscopische verschijning van invasieve maligniteit
13. Eerdere behandeling van de laesie (radiotherapie, endoscopie, chirurgie, chemotherapie) is exclusief. Eerdere koude biopsie van de doellaesie is geen uitsluitingscriterium.
14. Eerdere gedeeltelijke resectie of poging tot resectie van de doellaesie is exclusief.
15. Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor onderzoeksproducten; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker denkt dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
16. bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie, toxisch megacolon, actieve diverticulitis.
17. inflammatoire darmziekte, bijvoorbeeld colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
18. Hemostasestoornissen (bijv. ziekte van Von Willebran, hemofilie of factor V Leiden trombofilie), bekende stollingsstoornis (INR>1,5 die niet kan worden gecorrigeerd).
19. Andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van het onderzoeks-IMD of procedures gevaarlijk zou maken voor de proefpersoon.
20. Medische behandelingen (d.w.z.: radiotherapie, chirurgische endoscopische behandelingen) vóór de ingreep.