Badanie bezpieczeństwa SIC 8000 u pacjentów poddawanych endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) zmian w okrężnicy równych lub większych niż 2 cm

Kryteria przyjęcia:

1. Obecność nieleczonych, rozprzestrzeniających się bocznie, płaskich polipów lub gruczolaków okrężnicy o największym wymiarze równym lub większym niż 20 mm, ocenionych przez badacza jako nadające się do EMR.
2. Podstawa zmiany powinna mieć co najmniej 20 mm w co najmniej jednym wymiarze.
3. Zdjęcie przedstawiające rozmiar zmiany ≥20 mm na tle sztywnej pętli Boston Scientific Captivator o średnicy 20 mm należy zarejestrować dla każdego pacjenta przed randomizacją.
4. Status ASA: ograniczone ryzyko anestezjologiczne, z wynikiem ASA 1, 2 lub 3.
5. Antykoncepcja: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub są w okresie pomenopauzalnym, muszą znajdować się w tym stanie przez co najmniej 1 rok. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z surowicy musi być ujemny podczas badania przesiewowego.
6. Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania.
7. Świadoma zgoda: przed włączeniem do badania należy wypełnić podpisaną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek: Osoby poniżej 18 roku życia są wykluczone
2. Zgoda: Osoby, które odmawiają lub nie są w stanie wyrazić zgody, osoby wrażliwe są wykluczone.
3. Ciąża: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
4. Status ASA: Wysokie ryzyko znieczulenia (wynik ASA > 3)
5. Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki fizyczne, które mogą kolidować z celami badania
6. Uczestnictwo w badaniu: Uczestnicy aktualnie zapisani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego lub uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
7. Pacjenci z uszkodzeniami mniejszymi niż 20 mm w największym wymiarze
8. Osoby ze zmianami obejmującymi mięsień właściwy (zmiany T2) po innych metodach oceny stopnia zaawansowania, takich jak endoskopowa ultrasonografia (EUS)
9. Pacjenci z owrzodzonymi, wklęsłymi zmianami chorobowymi (typ III paryski) lub rakiem inwazyjnym potwierdzonym biopsją
10. Obecność innej choroby nowotworowej miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
11. Obecność innych zmian chorobowych przewodu pokarmowego jako czynnych Stany zapalne okrężnicy (choroby zapalne jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
12. Endoskopowy obraz inwazyjnego nowotworu złośliwego
13. Wcześniejsze leczenie zmiany (radioterapia, endoskopia, operacja, chemioterapia) ma charakter wykluczający. Wcześniejsza zimna biopsja docelowej zmiany nie jest kryterium wykluczenia.
14. Wcześniejsza częściowa resekcja lub próba resekcji docelowej zmiany jest wykluczająca.
15. Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na badane produkty; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
16. znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego, toksyczne rozdęcie okrężnicy, czynne zapalenie uchyłków.
17. choroba zapalna jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
18. Zaburzenia hemostazy (np. choroba von Willebrana, hemofilia lub trombofilia czynnika V Leiden), znane zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5, których nie można skorygować).
19. Inny stan chorobowy, który w opinii badacza może spowodować, że podawanie badanej IMD lub procedur będzie niebezpieczne dla uczestnika.
20. Zabiegi medyczne (tj. radioterapia, chirurgiczne zabiegi endoskopowe) przed interwencją.