Studio sulla sicurezza del SIC 8000 in soggetti sottoposti a resezione endoscopica della mucosa (EMR) di lesioni del colon uguali o superiori a 2 cm

Criterio di inclusione:

1. Presenza di polipi piatti o adenomi del colon naïve al trattamento, a diffusione laterale, sessili, di dimensione massima pari o superiore a 20 mm, valutati dallo sperimentatore idonei per l'EMR.
2. La base della lesione deve misurare almeno 20 mm in almeno una dimensione.
3. Prima della randomizzazione, per ogni paziente deve essere registrata una fotografia che dimostri la dimensione della lesione ≥20 mm rispetto a un captivatore Boston Scientific rigido da 20 mm.
4. Stato ASA: rischio anestesiologico limitato, con punteggio ASA 1, 2 o 3.
5. Contraccezione: le donne in età fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile o essere astinenti. Le donne in età non fertile o in stato di post-menopausa devono essere in tale stato da almeno 1 anno. Per tutte le donne in età fertile, il risultato del test di gravidanza su siero deve essere negativo allo screening.
6. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.
7. Consenso informato: il consenso informato scritto firmato deve essere completato prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Età: Sono esclusi i soggetti di età inferiore ai 18 anni
2. Consenso: Sono esclusi i soggetti che rifiutano o che non sono in grado di prestare il consenso, i soggetti vulnerabili.
3. Gravidanza: donne incinte o che allattano
4. Stato ASA: alto rischio anestetico (punteggio ASA > 3)
5. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio
6. Partecipazione allo studio: soggetti attualmente iscritti a qualsiasi altro studio clinico o precedente iscrizione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
7. Soggetti con lesioni inferiori a 20 mm nella dimensione massima
8. Soggetti con lesioni che coinvolgono la muscolare propria (lesioni T2) in altre modalità di stadiazione come l'ecografia endoscopica (EUS)
9. Soggetti con lesioni depresse ulcerate (Paris tipo III) o carcinoma invasivo dimostrato da biopsia
10. Presenza di altra malattia maligna localmente avanzata o con metastasi
11. Presenza di altre lesioni del tratto digerente come condizioni infiammatorie del colon attive (malattia infiammatoria intestinale, ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn)
12. Aspetto endoscopico di malignità invasiva
13. Il precedente trattamento della lesione (radioterapia, endoscopia, chirurgia, chemioterapia) è escluso. La precedente biopsia a freddo della lesione bersaglio non è un criterio di esclusione.
14. La precedente resezione parziale o tentata resezione della lesione target è esclusa.
15. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta ai prodotti in studio; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio.
16. nota o sospetta ostruzione o perforazione gastrointestinale, megacolon tossico, diverticolite attiva.
17. malattia infiammatoria intestinale, ad esempio colite ulcerosa o morbo di Crohn
18. Disturbi dell'emostasi (ad es. malattia di Von Willebran, emofilia o trombofilia del fattore V di Leiden), disturbo della coagulazione noto (INR> 1,5 che non può essere corretto).
19. Altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero pericolosa per il soggetto la somministrazione dello studio IMD o delle procedure.
20. Trattamenti medici (es: radioterapia, trattamenti chirurgici endoscopici) prima dell'intervento.