Bezpečnostní studie SIC 8000 u subjektů podstupujících endoskopickou mukosální resekci (EMR) lézí tlustého střeva rovných nebo větších než 2 cm

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost léčby naivní, laterálně se šířící přisedlé, ploché polypy nebo adenomy tlustého střeva rovné nebo větší než 20 mm v největším rozměru, hodnocené zkoušejícím jako vhodné pro EMR.
2. Základna léze by měla měřit alespoň 20 mm v alespoň jednom rozměru.
3. Před randomizací musí být pro každého pacienta zaznamenána fotografie dokládající velikost léze ≥20 mm proti tuhé smyčky Boston Scientific Captivator 20 mm.
4. Stav ASA: omezené anesteziologické riziko, se skóre ASA 1, 2 nebo 3.
5. Antikoncepce: ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce nebo musí abstinovat. Ženy, které nemohou otěhotnět nebo jsou v postmenopauzálním stavu, musí být v tomto stavu alespoň 1 rok. U všech žen ve fertilním věku musí být výsledek sérového těhotenského testu při screeningu negativní.
6. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.
7. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas musí být vyplněn před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Věk: Osoby mladší 18 let jsou vyloučeny
2. Souhlas: Subjekty, které odmítají nebo nemohou dát souhlas, zranitelné subjekty jsou vyloučeny.
3. Těhotenství: Těhotné nebo kojící ženy
4. Stav ASA: Vysoké anestetické riziko (ASA skóre > 3)
5. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie
6. Účast ve studii: Subjekty aktuálně zapsané v jakékoli jiné klinické studii nebo předchozí zařazení do klinické studie v posledních 30 dnech
7. Subjekty s lézemi menšími než 20 mm v největším rozměru
8. Subjekty s lézemi zahrnujícími muscularis propria (léze T2) na jiných stagingových modalitách, jako je endoskopická ultrasonografie (EUS)
9. Subjekty s ulcerovanými depresivními lézemi (Paříž typ III) nebo biopsií prokázaným invazivním karcinomem
10. Přítomnost jiného maligního onemocnění lokálně pokročilého nebo s metastázami
11. Přítomnost jiných lézí trávicího traktu jako aktivní Zánětlivé stavy tlustého střeva (zánětlivé onemocnění střev, např. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
12. Endoskopický vzhled invazivní malignity
13. Předchozí léčba léze (radioterapie, endoskopie, operace, chemoterapie) je vylučující. Předchozí chladová biopsie cílové léze není vylučovacím kritériem.
14. Předchozí částečná resekce nebo pokus o resekci cílové léze je vylučující.
15. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumané produkty; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie.
16. známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace, toxický megakolon, aktivní divertikulitida.
17. zánětlivé onemocnění střev, např. ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
18. Poruchy hemostázy (např. Von Willebranova choroba, hemofilie nebo trombofilie faktoru V Leiden), známá porucha srážlivosti (INR>1,5, kterou nelze upravit).
19. Jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil podávání studijního IMD nebo postupů pro subjekt nebezpečným.
20. Lékařské ošetření (tj.: radioterapie, chirurgická endoskopická léčba) před zákrokem.