Estudo de segurança do SIC 8000 em indivíduos submetidos à ressecção endoscópica da mucosa (EMR) de lesões colônicas iguais ou maiores que 2 cm

Critério de inclusão:

1. Presença de pólipos ou adenomas planos, sésseis, de propagação lateral, virgens de tratamento, iguais ou superiores a 20 mm na maior dimensão, avaliados pelo investigador como adequados para EMR.
2. A base da lesão deve medir pelo menos 20mm em pelo menos uma dimensão.
3. Uma fotografia demonstrando o tamanho da lesão ≥20 mm contra uma alça rígida do Boston Scientific Captivator de 20 mm deve ser registrada para cada paciente antes da randomização.
4. Estado ASA: risco anestesiológico limitado, com escore ASA 1, 2 ou 3.
5. Contracepção: mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um método confiável de contracepção ou ser abstinentes. Mulheres sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa devem estar nesse estado por pelo menos 1 ano. Para todas as mulheres com potencial para engravidar, o resultado do teste de gravidez sérico deve ser negativo na triagem.
6. Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo.
7. Consentimento informado: consentimento informado por escrito assinado deve ser preenchido antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

1. Idade: Indivíduos com menos de 18 anos estão excluídos
2. Consentimento: Sujeitos que se recusam ou que não podem consentir, sujeitos vulneráveis ​​são excluídos.
3. Gravidez: mulheres grávidas ou amamentando
4. Status ASA: Alto risco anestésico (escore ASA > 3)
5. Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que podem interferir nos objetivos do estudo
6. Participação no estudo: Indivíduos atualmente inscritos em qualquer outro estudo clínico ou inscrição anterior em um estudo clínico nos últimos 30 dias
7. Indivíduos com lesões menores que 20 mm na maior dimensão
8. Indivíduos com lesões envolvendo a muscular própria (lesões T2) em outras modalidades de estadiamento, como ultrassonografia endoscópica (EUS)
9. Indivíduos com lesões deprimidas ulceradas (Paris tipo III) ou carcinoma invasivo comprovado por biópsia
10. Presença de outra doença maligna localmente avançada ou com metástase
11. Presença de outras lesões do trato digestivo como ativas Condições inflamatórias do cólon (doença inflamatória intestinal, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn)
12. Aparência endoscópica de malignidade invasiva
13. O tratamento prévio da lesão (radioterapia, endoscopia, cirurgia, quimioterapia) é excludente. Biópsia prévia a frio da lesão-alvo não é critério de exclusão.
14. A ressecção parcial prévia ou tentativa de ressecção da lesão-alvo é excludente.
15. Alergia: hipersensibilidade confirmada ou presumida aos produtos do estudo; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo.
16. obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita, megacólon tóxico, diverticulite ativa.
17. doença inflamatória intestinal, por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn
18. Distúrbios da hemostasia (por exemplo, doença de Von Willebran, hemofilia ou trombofilia do fator V de Leiden), distúrbio de coagulação conhecido (INR>1,5 que não pode ser corrigido).
19. Outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria a administração do estudo IMD ou procedimentos perigosos para o sujeito.
20. Tratamentos médicos (ou seja: radioterapia, tratamentos cirúrgicos endoscópicos) antes da intervenção.