Estudio de seguridad de SIC 8000 en sujetos sometidos a resección endoscópica de la mucosa (EMR) de lesiones colónicas iguales o mayores de 2 cm

Criterios de inclusión:

1. Presencia de pólipos planos o adenomas sésiles de extensión lateral, sin tratamiento previo, del colon iguales o superiores a 20 mm en su dimensión más grande, evaluados por el investigador como adecuados para EMR.
2. La base de la lesión debe medir al menos 20 mm en al menos una dimensión.
3. Se debe registrar una fotografía que demuestre el tamaño de la lesión ≥20 mm contra un asa rígida de Boston Scientific Captivator de 20 mm para cada paciente antes de la aleatorización.
4. Estado ASA: riesgo anestesiológico limitado, con puntuación ASA 1, 2 o 3.
5. Anticoncepción: las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un método anticonceptivo fiable o ser abstinentes. Las mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico deben haber estado en ese estado durante al menos 1 año. Para todas las mujeres en edad fértil, el resultado de la prueba de embarazo en suero debe ser negativo en la selección.
6. Comprensión completa: capacidad de comprender la naturaleza y el propósito completos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; Capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
7. Consentimiento informado: el consentimiento informado por escrito firmado debe completarse antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Edad: Se excluyen sujetos menores de 18 años
2. Consentimiento: Se excluyen los sujetos que se niegan o que no pueden dar su consentimiento, los sujetos vulnerables.
3. Embarazo: mujeres embarazadas o lactantes
4. Estado ASA: alto riesgo anestésico (puntuación ASA > 3)
5. Hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que podrían interferir con los objetivos del estudio
6. Participación en el estudio: Sujetos actualmente inscritos en cualquier otro estudio clínico o inscripción previa en un estudio clínico en los últimos 30 días
7. Sujetos con lesiones de menos de 20 mm en su mayor dimensión
8. Sujetos con lesiones que involucran la muscularis propria (lesiones T2) en otras modalidades de estadificación, como la ultrasonografía endoscópica (EUS)
9. Sujetos con lesiones deprimidas ulceradas (Paris tipo III) o carcinoma invasivo comprobado por biopsia
10. Presencia de otra enfermedad maligna localmente avanzada o con metástasis
11. Presencia de otras lesiones del tracto digestivo como condiciones colónicas inflamatorias activas (enfermedad inflamatoria intestinal, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
12. Aspecto endoscópico de malignidad invasiva
13. El tratamiento previo de la lesión (radioterapia, endoscopia, cirugía, quimioterapia) es excluyente. La biopsia fría previa de la lesión diana no es un criterio de exclusión.
14. La resección parcial previa o el intento de resección de la lesión objetivo es excluyente.
15. Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a los productos del estudio; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del estudio.
16. Obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada, megacolon tóxico, diverticulitis activa.
17. enfermedad inflamatoria intestinal, por ejemplo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
18. Trastornos de la hemostasia (p. ej., enfermedad de Von Willebran, hemofilia o trombofilia del factor V de Leiden), trastorno de la coagulación conocido (INR>1,5 que no se puede corregir).
19. Otra condición médica que, en opinión del investigador, haría que la administración del IMD o los procedimientos del estudio fueran peligrosos para el sujeto.
20. Tratamientos médicos (es decir: radioterapia, tratamientos endoscópicos quirúrgicos) antes de la intervención.