光線性角化症の被験者におけるジェネリック インゲノール メブテート ゲル 0.05% とピカト ゲル 0.05% の同等性に関する研究

包含基準:

• 被験者は18歳以上の男性または妊娠していない女性でした
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
• 被験者は、指示通りに被験物質を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束する意思と能力がありました。
• -被験者はベースラインでAKの臨床診断を受けており、少なくとも4つ、ただし8つ以下の、目に見える個別の非過角化性、非肥大性のAK病変があり、それぞれが少なくとも直径4 mmで、隣接する範囲内にあります体幹または四肢の 25 cm2 の治療エリア (「治療エリア」)。
• 被験者は一般的な健康状態が良好であり、AK病変の評価を損なう可能性がある、または研究者の意見では、研究への参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある病状または身体的状態はありませんでした。
• 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用しており、ベースライン来院時に尿妊娠検査（UPT）が陰性である必要があります。

除外基準:

• -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定でした。
• -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されていました。
• -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました。
• 被験者は、隣接する25cm2の治療領域内に過角化、肥大、または大きなマット状のAK（例：サイズが1cm2を超えるAK）を有していました。
• 被験者は、隣接する 25 cm2 の治療エリア内に、サイズに関係なく 8 つ以上の AK を持っていました。
• -被験者は、試験中に人工日焼け装置または過度の日光にさらされる必要があったか、またはさらされる予定がありました。
• -被験者は免疫抑制されていました（例：HIV、全身性悪性腫瘍、移植片宿主病など）
• 被験者は、以前のインゲノールメブテート療​​法で不成功の結果を経験していました（不成功の結果は、コンプライアンスの問題がなく、局所薬が機能しなかった合理的な治療試験の後と定義されました）.
• 被験体は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴がありました (セクション 9.4.2 を参照)。
• 被験者は、研究に参加する前の1日以内に、選択された治療エリア内であらゆる種類の局所クリーム、ローション、またはジェルを使用しました。
• 被験者は局所薬を使用しました。コルチコステロイド、アルファヒドロキシ酸（例えば、グリコール酸、乳酸など >5%）、ベータヒドロキシ酸（サリチル酸 >2%）、尿素 >5%、5-フルオロウラシル、ジクロフェナク、イミキモド、インゲノールメブテート、または処方レチノイド(例えば、タザロテン、アダパレン、トレチノイン) 選択された治療エリア (体幹または四肢) 内のベースライン来院の 1 か月前。
• -被験者は、ベースライン訪問の1か月前に、選択された治療領域（体幹または四肢）内で凍結破壊、掻爬、光線力学療法、外科的切除、またはAKの他の治療を受けました。
• -被験者は、経口コルチコステロイド療法、インターフェロン、細胞毒性薬、免疫調節剤、免疫抑制療法、またはレチノイドをベースライン訪問の1か月前に使用しました。
• -被験者は、レーザーリサーフェシング、ソラレン+紫外線A（PUVA）療法、紫外線B（UVB）療法、ケミカルピーリング、皮膚剥離などの皮膚科的処置または手術を受けました 選択した治療領域（体幹または四肢）の6か月前ベースライン訪問。
• 被験者は、皮膚癌（生検によって除外されなかった皮膚癌）または未治療の皮膚癌の疑いのある病変を、選択された治療領域（体幹または四肢）内に有していました。
• 被験者は、研究者の意見では、試験品の評価を妨げる可能性がある、または干渉する局所、全身、または外科的治療の使用を必要とする皮膚の病理または状態を持っていました。
• 被験者は、研究者の意見では、この調査研究に完全に参加することを危険にさらしたり、被験者の能力を妨げたりする可能性のある状態を持っていました。
• 被験者は、言語障害、精神発達不良、脳機能障害、または身体的制限のために、調査員とコミュニケーションまたは協力することができませんでした。
• -被験者は、研究プロトコルの要件を順守していないことが知られているか、順守する可能性が低いことが知られていました（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力のため）調査官の意見。
• -被験者は以前に同じ研究に登録されていました。