Badanie równoważności generycznego Ingenol Mebutate Gel 0,05% i Picato Gel 0,05% u pacjentów z rogowaceniem słonecznym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentem był mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat lub starsza
• Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
• Uczestnik chciał i był w stanie zastosować artykuł testowy zgodnie z zaleceniami, postępować zgodnie z instrukcjami badania i zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
• Pacjent miał kliniczną diagnozę AK w punkcie wyjściowym z co najmniej czterema (4), ale nie więcej niż ośmioma (8) widocznymi i dyskretnymi, niehiperkeratotycznymi, nie przerostowymi zmianami AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm, w ciągłym obszar leczenia o powierzchni 25 cm2 („obszar leczenia”) na tułowiu lub kończynach.
• Uczestnik był w dobrym stanie zdrowia ogólnego i wolny od jakichkolwiek stanów chorobowych lub stanu fizycznego, które mogłyby zaburzać ocenę zmian AK lub które w opinii badacza narażały uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
• Kobiety musiały być po menopauzie , chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji , z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty wyjściowej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka była w ciąży, karmiła piersią lub planowała zajść w ciążę podczas badania.
• Uczestnik był obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
• Pacjent stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
• U pacjenta występowały hiperkeratotyczne, przerostowe lub duże, przypominające matę AK (np. AK o wielkości >1 cm2) w przylegającym obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2.
• Pacjent miał więcej niż osiem (8) AK, niezależnie od wielkości, w obrębie ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm2.
• Uczestnik miał potrzebę lub planował narażenie na działanie urządzeń do sztucznego opalania lub nadmiernego nasłonecznienia podczas próby.
• Pacjent był poddany immunosupresji (np. HIV, nowotwór układowy, choroba gospodarza-przeszczepu itp.)
• Pacjent doświadczył nieudanego wyniku wcześniejszej terapii ingenolem mebutynianem (nieudany wynik zdefiniowano jako po rozsądnej próbie terapeutycznej bez problemów związanych ze stosowaniem się do zaleceń, a lek miejscowy nie działał).
• Tester miał historię wrażliwości na którykolwiek ze składników artykułów testowych (patrz Sekcja 9.4.2).
• Uczestnik stosował kremy, balsamy lub żele do stosowania miejscowego dowolnego rodzaju w wybranym obszarze leczenia w ciągu jednego (1) dnia przed rozpoczęciem badania.
• Podmiot stosował leki miejscowe; kortykosteroidy, alfa-hydroksykwasy (np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. >5%), beta-hydroksykwas (kwas salicylowy >2%), mocznik >5%, 5-fluorouracyl, diklofenak, imikwimod, mebutynian ingenolu lub retinoidy na receptę (np. tazaroten, adapalen, tretinoina) w wybranym obszarze leczenia (tułów lub kończyny) w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą wyjściową.
• Pacjent miał kriodestrukcję, łyżeczkowanie, terapię fotodynamiczną, wycięcie chirurgiczne lub inne zabiegi AK w wybranym obszarze leczenia (tułów lub kończyny) w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą wyjściową.
• Pacjent stosował terapię kortykosteroidami doustnymi, interferonem, lekami cytotoksycznymi, immunomodulatorami, terapiami immunosupresyjnymi lub retinoidami w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą wyjściową.
• Pacjent przeszedł zabiegi dermatologiczne lub operacje, takie jak laserowe odnawianie powierzchni, terapia psoralenem + ultrafioletem A (PUVA), terapia ultrafioletem B (UVB), peelingi chemiczne lub dermabrazja na wybranym obszarze leczenia (tułów lub kończyny) w ciągu sześciu (6) miesięcy przed Wizyta podstawowa.
• Pacjent miał zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w obrębie wybranego Obszaru Leczenia (tułowia lub kończyn).
• Badany miał jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który w opinii badacza mógł zakłócać ocenę badanego artykułu lub wymagał zastosowania zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
• Tester miał jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby uczynić go niebezpiecznym lub uniemożliwić podmiotowi pełne uczestnictwo w tym badaniu badawczym.
• Badany nie był w stanie komunikować się ani współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego, upośledzenia funkcji mózgu lub ograniczeń fizycznych.
• W opinii badacza wiadomo było, że pacjent nie spełnia wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).
• Pacjent był wcześniej włączony do tego samego badania.