Исследование эквивалентности геля генерического ингенола мебутата 0,05% и геля Пикато 0,05% у субъектов с актиническим кератозом
30 апреля 2020 г. обновлено: Actavis Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование, контролируемое носителем, для определения терапевтической эквивалентности геля генерического ингенола мебутата 0,05% и геля Пикато® 0,05% у субъектов с актиническим кератозом на туловище или конечностях
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и терапевтическую эквивалентность геля ингенола мебутата 0,05% и геля Пикато, 0,05%, а также установить превосходство эффективности этих двух продуктов над гелем-носителем при лечении актинического кератоза. АК) на туловище или конечностях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гель Picato® (ингенола мебутат) является первым и единственным продуктом ингенола мебутата, одобренным FDA в 2012 году для местного лечения АК на лице и коже головы (0,015% состав), а также на туловище и конечностях (0,05% состав). ).
Общий гель ингенола мебутата, 0,05%, был разработан для местного лечения клинически типичных, видимых и дискретных негиперкератотических, негипертрофических поражений АК туловища или конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
441
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- SD Sports Medicine & Family Health Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Christie Clinic, LLC
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Union Square Dermatology
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- DermResearch, Inc.Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- The Center for Skin Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Virginia Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом был мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект предоставил письменное информированное согласие.
- Субъект был готов и мог применять тестируемое изделие в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и соглашаться на все последующие визиты в течение всего периода исследования.
- У субъекта был клинический диагноз АК на исходном уровне с не менее чем четырьмя (4), но не более чем восемью (8) видимыми и дискретными негиперкератотическими, негипертрофическими поражениями АК, каждое диаметром не менее 4 мм, в пределах непрерывного Площадь обработки 25 см2 («Зона обработки») на туловище или конечностях.
- Субъект был в хорошем общем состоянии и не имел какого-либо болезненного состояния или физического состояния, которые могли бы ухудшить оценку поражений АК или которые, по мнению исследователя, подвергали субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, с отрицательным тестом мочи на беременность (UPT) при базовом посещении.
Критерий исключения:
- Субъект была беременна, кормила грудью или планировала забеременеть во время исследования.
- Субъект в настоящее время включен в исследование исследуемого препарата или устройства.
- Субъект использовал исследуемый препарат или исследуемое устройство в течение 30 дней до исходного визита.
- У субъекта были гиперкератотические, гипертрофические или большие матообразные АК (например, АК размером >1 см2) в пределах смежной области обработки площадью 25 см2.
- У субъекта было более восьми (8) AK, независимо от размера, в пределах смежной области обработки площадью 25 см2.
- Субъект нуждался или планировал подвергаться воздействию устройств искусственного загара или чрезмерному солнечному свету во время испытания.
- Субъект был ослаблен иммунитетом (например, ВИЧ, системное злокачественное новообразование, заболевание трансплантата и т. д.)
- Субъект испытал неудачный результат от предыдущей терапии ингенола мебутатом (неудачный результат был определен как после разумного терапевтического испытания без проблем с соблюдением, и местное лекарство не работало).
- Субъект в анамнезе имел чувствительность к любому из ингредиентов испытуемых изделий (см. Раздел 9.4.2).
- Субъект использовал кремы, лосьоны или гели для местного применения любого типа в выбранной области лечения в течение одного (1) дня до включения в исследование.
- Субъект употреблял местные лекарства; кортикостероиды, альфа-гидроксикислоты (например, гликолевая кислота, молочная кислота и т. д. > 5%), бета-гидроксикислоты (салициловая кислота > 2%), мочевина > 5%, 5-фторурацил, диклофенак, имихимод, ингенол мебутат или рецептурные ретиноиды. (например, тазаротен, адапален, третиноин) в выбранной области лечения (туловище или конечности) в течение одного (1) месяца до исходного визита.
- Субъект прошел криодеструкцию, кюретаж, фотодинамическую терапию, хирургическое иссечение или другие виды лечения АК в выбранной области лечения (туловище или конечности) в течение одного (1) месяца до исходного визита.
- Субъект использовал пероральную кортикостероидную терапию, интерферон, цитостатические препараты, иммуномодуляторы, иммуносупрессивную терапию или ретиноиды в течение одного (1) месяца до исходного визита.
- Субъект перенес дерматологические процедуры или операции, такие как лазерная шлифовка, псорален + ультрафиолетовая терапия А (ПУВА), ультрафиолетовая терапия В (УФБ), химический пилинг или дермабразия на выбранной области лечения (туловище или конечности) в течение шести (6) месяцев до Базовый визит.
- У субъекта были очаги, подозрительные на рак кожи (рак кожи, не исключенный биопсией) или нелеченый рак кожи в пределах выбранной области лечения (туловище или конечности).
- Субъект имел какую-либо кожную патологию или состояние, которое, по мнению исследователя, могло помешать оценке испытуемого изделия или потребовало использования мешающей местной, системной или хирургической терапии.
- У субъекта было какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы его небезопасным или помешало бы субъекту в полной мере участвовать в этом исследовании.
- Субъект не мог общаться или сотрудничать со следователем из-за языковых проблем, плохого умственного развития, нарушения мозговой функции или физических ограничений.
- По мнению исследователя, было известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).
- Субъект был ранее включен в то же исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Гель-носитель тестируемого продукта
|
Он не содержит активного ингредиента.
Плацебо для проверки чувствительности активного лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор Picato®
Гель Picato® (ингенола мебутат), 0,05% (Leo Pharma Inc.) [препарат, включенный в референтный список (RLD)]
|
Брендовый продукт
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Общий Ingenol мебутат
Общий гель ингенола мебутата, 0,05% [Тест]
|
Дженерик разработан для того, чтобы иметь тот же терапевтический эффект, что и бренд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера эффективности
Временное ограничение: 8 недель
|
Процент субъектов в популяции PP в каждой группе лечения с полным исчезновением поражений AK.
Полное излечение определяли как отсутствие (ноль) клинически видимых поражений АК в зоне обработки при посещении на 8-й неделе.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов в популяции PP в каждой группе лечения с частичным излечением (с уменьшением количества клинически видимых поражений АК по крайней мере на 75%) в зоне лечения на визите на 8-й неделе.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Oleg Khatsenko, Ph.D, Actavis Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 094-8151-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .