Een onderzoek naar de gelijkwaardigheid van generieke Ingenol-mebutaatgel 0,05% en Picato-gel 0,05% bij proefpersonen met actinische keratose

Inclusiecriteria:

• Onderwerp was een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder
• Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• De proefpersoon was bereid en in staat om het testartikel toe te passen zoals aangegeven, zich te houden aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
• Proefpersoon had een klinische diagnose van AK bij baseline met ten minste vier (4), maar niet meer dan acht (8), zichtbare en afzonderlijke niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm, binnen een aaneengesloten 25 cm2 behandelgebied ("het behandelgebied") op de romp of extremiteiten.
• Proefpersoon was in goede algemene gezondheid en vrij van enige ziektetoestand of fysieke conditie die de beoordeling van AK-laesies zou kunnen hebben belemmerd of die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon door deelname aan het onderzoek aan een onaanvaardbaar risico heeft blootgesteld.
• Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn geweest, chirurgisch steriel zijn geweest of een effectieve anticonceptiemethode hebben gebruikt, met een negatieve urine-zwangerschapstest (UPT) bij het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon was zwanger, gaf borstvoeding of was van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon was momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
• Proefpersoon had hyperkeratotische, hypertrofische of grote matachtige AK's (bijv. AK groter dan 1 cm2) binnen het aangrenzende behandelgebied van 25 cm2.
• De proefpersoon had meer dan acht (8) AK's, onafhankelijk van de grootte, binnen het aangrenzende behandelgebied van 25 cm2.
• De proefpersoon had de behoefte of was van plan om tijdens de proef te worden blootgesteld aan kunstmatige bruiningsapparaten of overmatig zonlicht.
• Onderwerp was immunosuppressief (bijv. HIV, systemische maligniteit, graft-hostziekte, enz.)
• Proefpersoon had een onsuccesvol resultaat van eerdere behandeling met ingenol-mebutaat ervaren (een onsuccesvol resultaat werd gedefinieerd als na een redelijk therapeutisch onderzoek zonder nalevingsproblemen en het actuele geneesmiddel werkte niet).
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de testartikelen (zie paragraaf 9.4.2).
• Proefpersoon gebruikte actuele crèmes, lotions of gels van welke soort dan ook binnen het geselecteerde behandelgebied binnen één (1) dag voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Onderwerp gebruikte actuele medicatie; corticosteroïden, alfahydroxyzuren (bijv. glycolzuur, melkzuur etc. >5%), bètahydroxyzuur (salicylzuur >2%), ureum >5%, 5-fluorouracil, diclofenac, imiquimod, ingenolmebutaat of voorgeschreven retinoïden (bijv. tazaroteen, adapaleen, tretinoïne) binnen het geselecteerde behandelgebied (romp of extremiteiten) binnen één (1) maand voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Proefpersoon onderging cryodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie of andere behandelingen voor AK binnen het geselecteerde behandelgebied (romp of extremiteiten) binnen één (1) maand voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Proefpersoon gebruikte orale corticosteroïdtherapie, interferon, cytotoxische geneesmiddelen, immunomodulatoren, immunosuppressieve therapieën of retinoïden binnen één (1) maand voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Proefpersoon onderging dermatologische procedures of operaties zoals laserresurfacing, Psoralen + ultraviolet A (PUVA)-therapie, ultraviolet B (UVB)-therapie, chemische peelings of dermabrasie op het geselecteerde behandelgebied (romp of extremiteiten) binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
• Proefpersoon had laesies verdacht voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkanker binnen het geselecteerde behandelgebied (romp of extremiteiten).
• Proefpersoon had een huidpathologie of -aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het testartikel zou kunnen verstoren of het gebruik van storende lokale, systemische of chirurgische therapie vereiste.
• Proefpersoon had een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onveilig zou hebben gemaakt of het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen aan dit onderzoek zou hebben uitgesloten.
• De proefpersoon kon niet communiceren of samenwerken met de onderzoeker vanwege taalproblemen, een slechte mentale ontwikkeling, een verminderde hersenfunctie of fysieke beperkingen.
• Van de proefpersoon was bekend dat hij zich niet aan de eisen van het onderzoeksprotocol hield of waarschijnlijk niet zou voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.
• Proefpersoon was eerder ingeschreven in dezelfde studie.