Un estudio de equivalencia de Ingenol Mebutate Gel genérico al 0,05 % y Picato Gel al 0,05 % en sujetos con queratosis actínica
30 de abril de 2020 actualizado por: Actavis Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de grupos paralelos para determinar la equivalencia terapéutica del gel genérico de mebutato de Ingenol al 0,05 % y el gel de Picato® al 0,05 % en sujetos con queratosis actínica en el tronco o las extremidades
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y equivalencia terapéutica del gel de mebutato de ingenol genérico al 0,05 % frente al gel de Picato al 0,05 % y establecer la superioridad de la eficacia de estos dos productos sobre el gel vehículo en el tratamiento de la queratosis actínica ( AK) en el tronco o las extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El gel Picato® (ingenol mebutate) es el primer y único producto de ingenol mebutate aprobado por la FDA en 2012 para el tratamiento tópico de QA en la cara y el cuero cabelludo (formulación al 0,015 %) y en el tronco y las extremidades (formulación al 0,05 %). ).
Se ha desarrollado un gel de mebutato de ingenol genérico al 0,05 % para el tratamiento tópico de lesiones de QA no hiperqueratósicas, no hipertróficas, visibles y clínicamente típicas del tronco o las extremidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- SD Sports Medicine & Family Health Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Savin Medical Group Research Center
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory P. Sullivan, M.D., P.A.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Christie Clinic, LLC
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Bettencourt Skin Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Union Square Dermatology
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research, 400 Bald Hill Road, Warwick, RI 02886
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Greenville Dermatology, LLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch, Inc.Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- The Center for Skin Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto era un hombre o una mujer no embarazada de 18 años de edad o más
- El sujeto proporcionó su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto estaba dispuesto y era capaz de aplicar el artículo de prueba según las instrucciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El sujeto tenía un diagnóstico clínico de QA al inicio con al menos cuatro (4), pero no más de ocho (8), lesiones de QA visibles y discretas no hiperqueratósicas, no hipertróficas, cada una de al menos 4 mm de diámetro, dentro de un área contigua. Área de tratamiento de 25 cm2 ("el Área de Tratamiento") en el tronco o las extremidades.
- El sujeto gozaba de buena salud general y no padecía ningún estado de enfermedad o condición física que pudiera haber afectado la evaluación de las lesiones de QA o que, en opinión del investigador, expusiera al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- Las mujeres deben haber sido posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o haber usado un método anticonceptivo eficaz, con una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- La sujeto estaba embarazada, amamantando o planeaba quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto estaba actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto usó un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- El sujeto tenía QA hiperqueratósicas, hipertróficas o grandes en forma de alfombra (p. ej., QA >1 cm2 de tamaño) dentro del área de tratamiento contigua de 25 cm2.
- El sujeto tenía más de ocho (8) QA, independientemente del tamaño, dentro del área de tratamiento contigua de 25 cm2.
- El sujeto tenía la necesidad o planeó estar expuesto a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante la prueba.
- El sujeto estaba inmunodeprimido (p. ej., VIH, cáncer sistémico, enfermedad del huésped del injerto, etc.)
- El sujeto había experimentado un resultado fallido de la terapia anterior con mebutato de ingenol (un resultado fallido se definió como después de un ensayo terapéutico razonable sin problemas de cumplimiento y el fármaco tópico no funcionó).
- El sujeto tenía antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los artículos de prueba (consulte la Sección 9.4.2).
- El sujeto usó cremas, lociones o geles tópicos de cualquier tipo dentro del Área de tratamiento seleccionada dentro de un (1) día antes de ingresar al estudio.
- El sujeto usó medicamentos tópicos; corticosteroides, alfa hidroxiácidos (p. ej., ácido glicólico, ácido láctico, etc. >5 %), beta hidroxiácido (ácido salicílico >2 %), urea >5 %, 5-fluorouracilo, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol o retinoides recetados (p. ej., tazaroteno, adapaleno, tretinoína) dentro del área de tratamiento seleccionada (tronco o extremidades) dentro de un (1) mes antes de la visita inicial.
- El sujeto recibió criodestrucción, curetaje, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica u otros tratamientos para la QA dentro del área de tratamiento seleccionada (tronco o extremidades) dentro de un (1) mes antes de la visita inicial.
- El sujeto usó terapia con corticosteroides orales, interferón, medicamentos citotóxicos, inmunomoduladores, terapias inmunosupresoras o retinoides dentro de un (1) mes antes de la visita inicial.
- El sujeto se sometió a procedimientos o cirugías dermatológicas como rejuvenecimiento con láser, terapia con psoraleno + ultravioleta A (PUVA), terapia con ultravioleta B (UVB), exfoliación química o dermoabrasión en el área de tratamiento seleccionada (tronco o extremidades) dentro de los seis (6) meses anteriores a la la visita de referencia.
- El sujeto tenía lesiones sospechosas de cáncer de piel (cáncer de piel no descartado por biopsia) o cánceres de piel no tratados dentro del área de tratamiento seleccionada (tronco o extremidades).
- El sujeto tenía cualquier patología o condición de la piel que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la evaluación del artículo de prueba o requiriera el uso de una terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiriera.
- El sujeto tenía cualquier condición que, en opinión del investigador, lo hubiera hecho inseguro o hubiera impedido la capacidad del sujeto para participar plenamente en este estudio de investigación.
- El sujeto no pudo comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente, deterioro de la función cerebral o limitaciones físicas.
- Se sabía que el sujeto no cumplía o era poco probable que cumpliera con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, la dependencia de las drogas, la discapacidad mental) en opinión del investigador.
- El sujeto se había inscrito previamente en el mismo estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Gel vehículo del producto de prueba
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No contiene principio activo.
Un placebo para probar la sensibilidad de los tratamientos activos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo Picato®
Picato® (ingenol mebutate) gel, 0.05 % (Leo Pharma Inc.) [Medicamento de referencia en la lista (RLD)]
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Producto de marca
Otros nombres:
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Experimental: Mebutato de Ingenol Genérico
Gel de mebutato de ingenol genérico, 0,05 % [Prueba]
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Genérico formulado para tener el mismo efecto terapéutico de la marca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de eficacia primaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Porcentaje de sujetos en la población PP en cada grupo de tratamiento con eliminación completa de las lesiones de QA.
El aclaramiento completo se definió como la ausencia (cero) de lesiones de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento en la visita de la semana 8.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de sujetos en la población PP en cada grupo de tratamiento con eliminación parcial (con una reducción de al menos el 75 % en el número de lesiones AK clínicamente visibles) en el área de tratamiento en la visita de la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Oleg Khatsenko, Ph.D, Actavis Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 094-8151-301
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